Tests d'intégrité de fermeture du contenant
Méthodes CCIT éprouvées
pour la conformité réglementaire mondiale
Dans le secteur pharmaceutique, personne ne souhaite perdre des produits précieux à cause de fuites, ni subir des retards réglementaires dus à des emballages défectueux. Or, l'intégrité de fermeture des contenants est précisément ce qui fait la différence entre un médicament sûr et efficace et un produit coûteux et contaminé. Vous devez prouver, avec une certitude absolue, que rien de nocif ne peut pénétrer ou s'échapper de votre produit pendant toute sa durée de conservation. Et vous devez le faire en utilisant des méthodes qui répondent aux attentes réglementaires en constante évolution, tout en restant efficace, rentable et dans les délais impartis.
Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) propose à l'échelle mondiale une gamme complète de méthodes de test d'intégrité de fermeture des contenants (CCIT), chacune étant réalisée par des techniciens spécialisés à l'aide de technologies de pointe afin de répondre aux spécificités de vos produits et emballages. Que vous ayez besoin de méthodes non destructives pour des études de stabilité, de méthodes déterministes pour plus de précision ou d'approches probabilistes pour répondre aux normes existantes, nos spécialistes vous guident vers le choix le mieux adapté à votre application. Nos capacités de test CCI à spectre complet comprennent huit techniques : dégradation sous vide, dégradation sous pression, détection de fuites à haute tension (HVLD), détection de fuites à l'hélium, analyse de l'espace de tête à l'oxygène, pénétration de colorant, pénétration microbienne et test de provocation microbienne par aérosol.
Nos scientifiques sont plus que de simples opérateurs : ce sont des experts en CCIT, avec plus de 17 ans d'expérience, hautement compétents en science de l'emballage, en exigences réglementaires et dans les nuances des différents systèmes de fermeture. Nous travaillons en étroite collaboration avec vos équipes pour vous fournir des conseils opportuns, concevoir des protocoles personnalisés et garantir une exécution conforme à chaque étape du processus. Nos techniques s'adaptent à diverses configurations d'emballage, avec des méthodes permettant de réduire au minimum le nombre d'échantillons nécessaires pour les tests.
Méthodes
Test de perte de vide
Équipement : VeriPac 455-M5 Vacuum Decay
Description : Mesure les fuites par chute de vide conformément à la norme ASTM F2338. Ce système peut détecter des fuites jusqu’à environ 5 microns en mesurant une variation de la pression sous vide au fil du temps. Des capteurs de pression détectent les changements de pression sous vide causés par le passage de gaz à travers les fuites, qu’elles soient grossières ou microscopiques, durant deux cycles de test consécutifs.
Meilleure application : Cette technologie convient aux tests de fuite sur les systèmes contenant/fermeture tels que les seringues et les flacons. Étant donné que cette méthode est non destructive pour l’échantillon testé, elle constitue une excellente option pour les tests de fuite avant et pendant les études de stabilité..
Chute de pression
Équipement : TM Electronics BT Integra Burst ™, Creep and Leak Tester
Description : Mesure les fuites par chute de pression conformément à la norme ASTM F2095.
Meilleure application : Cette technologie permet de tester l’intégrité des joints et des emballages souples, tels que les sachets et les pochettes. Il s’agit d’un test destructif.
Détection de fuites par haute tension
Équipement : E-Scan 655 MicroCurrent High Voltage Leak Detector (HVLD)
Description : Détecte les défauts d’emballage à l’aide d’un courant électrique.
Application idéale : Cette technologie convient aux flacons et seringues en verre contenant des médicaments parentéraux liquides, où l’emballage est beaucoup moins conducteur que le liquide à l’intérieur.
Analyse de l’espace de tête en oxygène
Équipement : FMS-760 Oxygen Headspace Analyzer
Description : Utilise la spectroscopie par modulation de fréquence (FMS) pour détecter l’oxygène dans l’espace de tête des contenants rigides transparents. Cette méthode permet de mesurer l’augmentation ou la diminution du taux d’oxygène dans l’espace de tête afin d’identifier une fuite potentielle. Elle peut également être utilisée pour déterminer le taux de perméation de l’oxygène dans un contenant scellé au fil du temps.
Application idéale : Étant donné que cette méthode est non destructive pour l’échantillon testé, elle est idéale pour les tests d’étanchéité des contenants parentéraux avant et pendant les études de stabilité. Cette technologie est également utilisée lors du développement des emballages pour vérifier l’intégrité intrinsèque de l’emballage et la limite maximale de fuite autorisée (MALL) grâce à la modélisation du taux de fuite.
Détection de fuites à l’hélium
Équipement : SIMS 1284+ Helium Mass Spectrometer – Tracer, Gas Detection, Vacuum Mode and Sniffer Mode
Description : Mesure les fuites selon les normes ASTM F2391 et E499. Quantifie le débit de fuite d’hélium à partir d’un emballage préalablement chargé avec de l’hélium comme gaz traceur. En présence d’un défaut, l’hélium est aspiré hors de l’emballage par le vide à travers le défaut, puis détecté par spectrométrie de masse. Cette méthode est la plus sensible, permettant de détecter des défauts aussi petits que 0,2 micron en quelques secondes.
Application idéale : Cette technologie est adaptée au développement d’emballages pour vérifier l’intégrité intrinsèque de l’emballage et la limite maximale de fuite autorisée (MALL). Elle convient à une grande variété de types d’emballages, permet d’isoler et d’identifier l’emplacement de la fuite, et de mesurer directement le débit de fuite.
Méthodes probabilistes
Test d’infiltration de colorant (Dye Ingress Testing)
Les échantillons et les emballages témoins positifs sont entièrement immergés dans un bain de colorant. Une pression sous vide d’environ 0,5 atmosphère est appliquée pendant une durée déterminée, puis les échantillons sont ramenés à la pression atmosphérique. Ensuite, une pression positive d’environ 2 atmosphères peut être appliquée pendant un temps spécifique. Les emballages sont ensuite comparés visuellement à une solution de sensibilité contenant une concentration connue de colorant afin d’évaluer la présence éventuelle de colorant à l’intérieur des emballages. En alternative, les solutions contenues dans les emballages peuvent être analysées à l’aide d’un spectrophotomètre UV/Vis pour détecter la présence de colorant.
Test d’immersion microbienne
Des méthodes génériques développées en interne sont disponibles et peuvent être personnalisées selon les besoins spécifiques des essais. Les techniques proposées incluent : le mode sous vide, le mode statique, ou l’utilisation d’un organisme de défi.
Test de défi microbien par aérosol
Des méthodes génériques développées en interne sont disponibles et peuvent être personnalisées selon les exigences spécifiques des essais. Les techniques proposées incluent : le mode sous vide, le mode statique ou l’utilisation d’un organisme de défi. Les techniques sous vide ou statiques utilisent une chambre d’essai hermétique de 0,4 m³, reliée à un système de diffusion d’aérosol thermorégulé.