La sécurité et la précision sont d'une importance capitale lorsqu'il s'agit de systèmes d'injection à aiguille. Qu'il s'agisse d'une seringue préremplie ou d'un nouveau dispositif d'administration, toute défaillance au niveau des performances mécaniques, de la stérilité ou de la facilité d'utilisation par le patient peut compromettre les résultats thérapeutiques et retarder la mise sur le marché. Mais la connaissance des exigences en matière de tests ou la manière exacte de planifier les tests eux-mêmes peuvent constituer des obstacles majeurs au début du processus.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing propose des tests complets sur les seringues afin de vous aider à vérifier leurs performances, à garantir leur conformité et à respecter les délais réglementaires d'homologation. Des tests de force de rupture et de glissement aux études de stérilité et de facteurs humains, nous pouvons garantir que votre dispositif répond aux normes fonctionnelles, mécaniques et d'utilisabilité exigées par les organismes de réglementation du monde entier.

Nous travaillons avec des entreprises à toutes les étapes, du développement initial à la mise sur le marché, en effectuant des tests conformes aux normes ISO et GMP qui valident chaque composant de la performance des seringues. Les tests que nous effectuons sont décrits dans les normes ANSI, AAMI, ASTM et ISO applicables dans les domaines suivants :

• Tests mécaniques (ISO 11608) : force de rupture, force de glissement, raccord Luer, rétention seringue-embase, précision de la seringue (TOGC)
• Biocompatibilité et caractérisation chimique
• Tests de stérilité et de résidus d'EtO
• Tests d'intégrité des emballages et des joints stériles
• Études de vieillissement accéléré et de stabilité
• Tests de distribution et de transport
• Tests de siliconisation
• Tests de facteurs humains et d'utilisabilité

Nous adaptons les stratégies de test en fonction de la conception et de l'utilisation prévue de votre dispositif. Que votre seringue soit un système d'administration autonome ou fasse partie d'un produit combiné, nos scientifiques et ingénieurs collaboreront avec vous pour identifier les tests requis, rédiger des protocoles conformes aux BPF et aux normes ISO, et mettre en œuvre des méthodes validées.

La gamme d'instruments utilisés dans notre réseau mondial de laboratoires comprend :

• Systèmes Instron® et Zwick pour les tests mécaniques de précision
• Plus de 500 analyseurs chromatographiques pour les substances extractibles et relargables
• 12 200 m³ d'espace de chambre climatique pour les études de stabilité
• 6 300 m² d'espace de laboratoire microbiologique pour les tests de stérilité, d'endotoxines et de charge microbienne

Nous comprenons la pression liée au lancement de produits et travaillons en partenariat avec vous pour planifier les calendriers des tests, optimiser l'utilisation des échantillons et gérer la documentation réglementaire pour les soumissions et les autorisations.

Que vous vous intéressiez aux performances mécaniques ou que vous cherchiez à intégrer des informations sur la facilité d'utilisation dans votre stratégie de validation, Eurofins BioPharma Product Testing peut être votre partenaire expert pour les tests de seringues afin de soutenir la commercialisation sûre, efficace et réussie des dispositifs médicaux.