Solutions toxicologiques personnalisées
Stratégies en matière de tests génétiques et alternatifs
Vous avez besoin d'analyses toxicologiques précises, conformes et rapides. Que vous évaluiez le potentiel mutagène ou recherchiez des alternatives in vitro, vous devez respecter les normes réglementaires mondiales, protéger la sécurité des patients et fournir des résultats rapidement. Vous avez besoin de l'aide d'experts pour concevoir la stratégie de test la plus appropriée.
Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing propose une gamme complète de modèles génétiques et toxicologiques alternatifs pour évaluer à la fois la sécurité et l'efficacité pharmacologique d'un médicament. Forts de plus de 30 ans d'expérience et d'un accès à des technologies de pointe, nos experts proposent des solutions personnalisées et une assistance complète pour garantir la conformité de vos produits aux directives internationales en vigueur (par exemple, ICH, US-FDA, ISO, EMEA, OCDE) et la réalisation des tests conformément aux BPL (bonnes pratiques de laboratoire) pour une acceptation mondiale. Nous proposons des programmes complets de développement non clinique pour accompagner les demandes d'IMPD/IND et les dépôts réglementaires à un stade avancé pour les nouvelles entités chimiques (NCE) et les nouvelles entités biologiques (NBE). Notre portefeuille comprend plusieurs méthodes in vitro validées comme alternatives aux tests in vivo pour évaluer l'irritation oculaire, la tolérance locale et les performances.
Tests de toxicologie génétique
Nos équipes certifiées possèdent une expertise approfondie dans le domaine des essais sur les produits pharmaceutiques, chimiques, agrochimiques, les mélanges et les dispositifs médicaux. Nous évaluons le potentiel mutagène de votre produit à l'aide de méthodologies in vitro et in vivo. Nous vous accompagnons avec rigueur scientifique et précision réglementaire, en réalisant des études entièrement conformes aux BPL et aux directives internationales, notamment celles de l'ICH, de la FDA américaine, de l'ISO, de l'EMEA et de l'OCDE.
Nos laboratoires sont équipés pour concevoir, réaliser et valider des tests in vitro conformes aux dernières exigences scientifiques et réglementaires. Nous comprenons que chaque produit ou programme de développement est unique. Notre connaissance approfondie d'un large éventail de systèmes in vitro nous permet de sélectionner les tests les plus appropriés pour répondre à des questions spécifiques en matière de sécurité et d'efficacité. Au-delà des tests standard, nous offrons un soutien consultatif adapté aux exigences scientifiques et réglementaires de votre projet. Pour les programmes qui exigent rapidité et flexibilité, nous proposons des options de tests prioritaires avec des délais d'exécution accélérés.
Méthodes alternatives d’évaluation toxicologique
Si vous souhaitez abandonner les tests in vivo, nous pouvons vous aider à passer à des modèles in vitro et à des approches alternatives. Nous promouvons les 3R (remplacement, réduction et raffinement) comme un aspect essentiel de notre approche en matière de tests de sécurité. Nos services répondent à la fois aux besoins d'efficacité et de sécurité, garantissant que votre produit est sans danger pour les consommateurs et ne provoque aucune irritation, allergie ou effet secondaire toxique. Nous aidons nos clients à s'y retrouver dans les cadres réglementaires complexes et veillons à ce que les résultats soient solides, reproductibles et reconnus par les autorités du monde entier.