Les matières premières non transformées (UPB) sont les matières collectées directement dans le bioréacteur dans lequel les cellules génétiquement modifiées se développent et produisent le produit. Les agents adventices tels que les bactéries, les levures, les champignons, les moisissures, les mycoplasmes et les virus, qui échappent à la détection lors des tests sur les matières premières, peuvent se développer jusqu'à atteindre des niveaux détectables dans les conditions d'enrichissement élevé du bioréacteur. C'est le moment idéal dans le processus pour tester la présence d'agents adventices dans l'UPB, ce qui est une exigence réglementaire.

L'approche rationalisée et conforme aux BPF développée par le réseau de laboratoires Eurofins BPT pour les tests UPB garantit la pureté du produit et permet de passer plus rapidement à la purification en aval, avec moins de risques de contamination.

Le pack de tests recommandé comprend des tests de charge microbienne, des tests de mycoplasmes, un dépistage viral in vitro, une microscopie électronique à transmission (MET) et des tests qPCR spécifiques aux virus. Tous ces tests peuvent être effectués en 21 ou 35 jours calendaires, et le pack de tests peut être adapté aux spécifications uniques de chaque client.

*Le test TEM doit être réalisé sur trois lots d'UPB afin d'évaluer la charge rétrovirale et d'aider à concevoir l'étude de clairance virale IND ou BLA. Une fois les trois lots testés, le test TEM n'est plus nécessaire.

Les méthodes de test d'interférence MMV et de mycoplasmastasis ne doivent être réalisées qu'une seule fois pour les essais cliniques à un stade précoce. Pour les stades avancés/la commercialisation, des qualifications spécifiques au produit (lots multiples, contrôles multiples) doivent être envisagées.

Pourquoi tant de clients internationaux choisissent Eurofins BPT pour l'UPB 

Les particules de type rétroviral (RVLPs) libérées dans le milieu pendant le processus de fabrication doivent être quantifiées afin de déterminer la valeur de réduction logarithmique (LRV) de la clairance nécessaire pour obtenir un produit sûr. C'est là qu'Eurofins BPT peut vous aider :

• Service TEM GMP entièrement validé : fournit des tests en vrac non traités rationalisés, fiables et cohérents pour les produits biologiques mAb et ADC
• Accès en temps réel à des experts et accès en ligne aux données brutes et aux images : permet de passer en toute confiance de l'UPB à la clairance virale dans le même laboratoire
• Processus spécialisé de livraison et de réception des échantillons : garantit une communication fluide entre le réseau de laboratoires Eurofins BPT et le vôtre afin d'accélérer le traitement dans les jours suivant la réception
• Certificat d'analyse individuel ou récapitulatif fourni dans un délai de 21 ou 35 jours calendaires.
• Gestion de projet expérimentée
• Équipes techniques dédiées
• Solution de test à source unique
• Portail de données en ligne sécurisé accessible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour consulter les résultats des tests