Mettre un nouveau traitement biologique à la disposition des patients est un processus complexe. Les délais sont serrés, les exigences réglementaires sont strictes et la sécurité virale de votre produit est non négociable. Que vous déposiez votre première demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) ou de dossier de médicament expérimental (IMPD), ou que vous vous lanciez dans la production commerciale, la nécessité de réaliser des études de clairance virale (VC) précises, conformes et rapides génère une pression considérable. Vous avez besoin d'un partenaire de confiance pour obtenir des résultats fiables.
Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) s'est forgé une réputation d'excellence dans les tests de clairance virale, accompagnant les entreprises biopharmaceutiques à chaque étape de leur développement. Nos laboratoires emploient des scientifiques hautement qualifiés et nos services s'appuient sur plus de 80 ans d'expérience combinée dans les études de sécurité virale et de clairance.
Grâce à nos installations stratégiquement situées, nous offrons rentabilité et rapidité sans compromettre la qualité. Nos études de clairance virale sont entièrement conformes aux normes GLP / cGMP et utilisent des modèles standard et personnalisés pour répondre à vos besoins spécifiques.
Que vous ayez besoin d'une augmentation de la charge virale, d'un traitement en aval ou d'une validation des étapes d'élimination des virus, nos experts concevront et mèneront des études approfondies afin de garantir la réalisation de vos objectifs en matière d'élimination virale.
Conscients des coûts importants et de la complexité associés à la clairance virale, nous concevons chaque étude de manière à ce qu'elle soit aussi efficace et informative que possible, vous permettant ainsi d'avancer en toute confiance. Nos conseils réglementaires approfondis, associés à notre vaste expérience, garantissent que vos études seront conformes aux exigences réglementaires mondiales en matière de sécurité des patients.
Pour les clients en phase précoce, en particulier ceux qui s'apprêtent à soumettre une demande d'autorisation IND/IMPD, nous offrons des conseils d'experts pour les aider à s'y retrouver dans le domaine peu familier des exigences en matière d'élimination virale. Nos spécialistes sont capables d'adapter les études à l'échelle et à la portée des programmes de développement précoce, offrant ainsi une garantie de sécurité au moment où cela compte le plus.
Choisir le réseau de laboratoires Eurofins BPT, c'est choisir la précision, la fiabilité, la conformité et la réussite.
Notre site de Lancaster, en Pennsylvanie, soutient à la fois la R&D et les travaux cGMP. Il est équipé de quatre suites distinctes dédiées à la réalisation d'études sur la clairance virale afin de garantir la confidentialité et le respect de la vie privée. Notre offre comprend :
Notre site de Milan, en Italie, soutient à la fois la R&D et les travaux GLP. Il est équipé d'une salle dotée de 7 enceintes de sécurité biologique dédiées à la réalisation d'études sur la clairance virale. Les capacités du site comprennent :
Notre site de Shanghai, en Chine, prend en charge à la fois la R&D et les travaux cGMP. Il est équipé de trois suites distinctes dédiées à la réalisation d'études sur la clairance virale afin de garantir la confidentialité et le respect de la vie privée. Notre offre comprend :
conçu pour quantifier l'élimination des virus lors des procédures de nettoyage utilisées dans votre site de fabrication
Afin de répondre au mieux à tous les besoins de ses clients, Eurofins BPT propose deux modèles de service :
En plus des procédures d'ajout, d'échantillonnage et de test final, Eurofins BPT effectue des étapes d'inactivation et de filtration, ou fait appel à des fournisseurs externes spécialisés.
y compris le transfert de technologie concernant le processus à échelle réduite et les étapes de purification. Nous fournissons une documentation personnalisée sur les lots, en lien avec le client.
fournir des certificats d'analyse ou un rapport final pour chaque étape effectuée, ainsi qu'un rapport de synthèse. Une assistance réglementaire est disponible pour les demandes postérieures.
