Le changement peut être difficile, en particulier dans un secteur régi par des réglementations complexes et des cycles d'innovation limités. De nombreuses entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques hésitent à abandonner les méthodes traditionnelles de détection des endotoxines, telles que le test LAL (lysat d'amibocytes de limule), en raison des données requises pour effectuer cette transition et du risque de retard réglementaire. Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) utilise le test du facteur C recombinant (rFC), une méthode synthétique, durable et hautement spécifique pour la détection des endotoxines.

Le test rFC est désormais reconnu dans les pharmacopées mondiales (Ph. Eur. 2.6.32, USP <86>, JP <4.01>) et est conforme aux dernières mises à jour de l'USP qui entreront en vigueur en mai 2025. Contrairement au test LAL traditionnel, le test rFC n’utilise pas de sang de limule, éliminant ainsi les préoccupations éthiques et environnementales liées à cette pratique exigeante en ressources.

Avec le test rFC, l’utilisation de réactifs et tampons supplémentaires n’est plus nécessaire, ce qui simplifie le processus d’analyse tout en garantissant la reproductibilité. Cette méthode offre une spécificité élevée vis-à-vis des endotoxines, réduisant les risques d’interférences avec les glucanes ou autres contaminants non endotoxiniques, et limitant les faux positifs coûteux. Chez Eurofins BPT, nous savons que l’adoption de nouvelles méthodes repose sur la confiance, les données et l’accompagnement. Nos laboratoires proposent :

• Accompagnement complet pour la validation et expertise réglementaire
• Scientifiques hautement qualifiés, experts en performance du test rFC
• Délais rapides, résultats fiables et rapports transparents
• Réseau mondial de laboratoires et installations conformes aux BPF
• Réduction de l’utilisation de ressources animales, en soutien à vos objectifs ESG

Nous collaborerons étroitement avec vous pour faciliter la transition du test LAL vers la méthode rFC, en vous fournissant les données scientifiques, la documentation et la confiance nécessaires pour soutenir vos soumissions réglementaires. Que vous développiez de nouveaux produits biologiques ou recherchiez des gains d’efficacité sur des lignes de production établies, notre méthode rFC renforce votre stratégie qualité tout en s’alignant sur vos objectifs de durabilité.