Dans la fabrication de produits biologiques, la confiance dans vos banques cellulaires est essentielle. La variabilité de l'identité, de la pureté ou de l'espèce d'origine entre les banques cellulaires maîtres (Master Cell Bank - MCB), de travail et de fin de production (WCB, EPCB) peut entraîner des recherches, des retards de production, voire des échecs de lots.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) propose des services complets de caractérisation des lignées cellulaires, contribuant ainsi à garantir la cohérence entre la recherche et les matériaux de production. Que vous vous prépariez à une soumission réglementaire, à une mise à l'échelle ou à une mise sur le marché, nous pouvons vous fournir les données claires et validées dont vous avez besoin grâce à nos services de caractérisation des lignées cellulaires, qui comprennent :

• Confirmation de l'espèce d'origine : garantir que la lignée cellulaire correspond aux déclarations d'approvisionnement
• Test de pureté : y compris la détection de lignées cellulaires contaminantes
• Test d'identité : confirmation de la stabilité génétique entre les banques et les lots
• Test des agents infectieux : y compris les mycoplasmes, les virus et les particules rétrovirales
• Caryotypage et analyse des isoenzymes
• Profil STR : pour les lignées cellulaires humaines et animales

Nous prenons en charge la caractérisation d'une grande variété de banques cellulaires de mammifères, d'insectes et d'oiseaux, notamment CHO, HEK, Vero et autres, avec des tests réalisés conformément aux normes GMP et aux exigences réglementaires mondiales en matière de :

• Banques de cellules maîtres (Master Cell Bank - MCB)
• Banques de cellules de travail (WCB)
• Banques de cellules de fin de production (EPCB)
• Banques de cellules de recherche (RCB) 

Des résultats de tests inattendus ou inconnus peuvent retarder les délais et menacer votre chaîne d'approvisionnement. Grâce à ses installations équipées pour offrir des délais d'exécution rapides, une documentation complète et des certificats d'analyse détaillés, Eurofins BPT minimise ce risque grâce à des conseils proactifs, des données fiables et une compréhension approfondie des exigences réglementaires.