Que ce soit pour préparer une demande d'autorisation réglementaire ou pour répondre aux conclusions d'un audit, la validation des désinfectants garantit que vos agents nettoyants sont adaptés à leur usage et que votre installation est sûre pour la production.

Le maintien d'un contrôle microbien efficace est essentiel dans les environnements de fabrication réglementés par les normes GxP, les industries pharmaceutique, industrielle, médicale et vétérinaire attirant de plus en plus l'attention des organismes de réglementation tels que la MHRA, la HPRA et la FDA. Mais la courbe d'apprentissage abrupte associée aux contrôles des désinfectants peut être extrêmement longue pour ceux qui ne maîtrisent pas parfaitement les méthodes.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) effectue quotidiennement des tests d'efficacité des désinfectants pour bon nombre de nos clients et propose des services de validation afin de garantir la conformité aux réglementations mondiales, notamment celles de la FDA, de l'EMA et d'autres autorités.

Naviguez avec nous dans ce processus complexe

Des contrôles sont généralement requis lorsque des installations font l'objet de travaux de construction, de rénovation, de modifications des procédures de nettoyage ou de l'introduction de nouveaux désinfectants. Les normes en matière d'analyse varient selon les directives ASTM, ISO et EPA, et il n'existe pas de protocole mondial harmonisé.

Les réglementations de l'annexe 1 exigent que tous les désinfectants soient validés 

Les désinfectants doivent être validés dans les conditions d'utilisation afin de prouver leur efficacité contre la flore microbienne courante présente dans votre établissement. Cela implique d'observer les actions mécaniques réelles, les temps de contact, les matériaux de surface et les temps de maintien, et nécessite également un examen et une revalidation réguliers afin de confirmer leur efficacité continue.

Eurofins BPT propose une approche structurée et scientifiquement rigoureuse pour la validation des désinfectants. Nous effectuons des tests sur une grande variété de types de surfaces (acier inoxydable, verre, plastique, etc.) et de micro-organismes pertinents pour la classification de votre salle blanche, notamment :

• Spores bactériennes
• Bactéries Gram-positives et Gram-négatives
• Champignons et levures
• Isolats environnementaux standard

Garantir une fiabilité réelle grâce à la norme BS EN

Nos experts utilisent les méthodes BS EN pour évaluer l'efficacité des produits dans des conditions propres et sales afin de simuler les pires scénarios possibles pour les désinfectants, y compris les savons et les gels antibactériens pour les mains, à l'aide des tests BS EN 1499 et BS EN 1500 spécialement conçus à cet effet.

Nous utilisons le test quantitatif en suspension BS EN 14348 pour évaluer l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques destinés aux instruments médicaux, et la norme BS EN 14204 pour les instruments vétérinaires, tandis que la norme BS EN 13623 est utilisée pour évaluer l'activité bactéricide contre la légionelle des désinfectants chimiques destinés aux systèmes aqueux.

Nous adaptons nos méthodes de test à votre profil de risque et à votre stratégie de contrôle de la contamination, et pouvons vous fournir :

Phase 1 : Conception de l'étude et élaboration du protocole 
Phase 2 : Études d'efficacité en surface 
Phase 3 : Études d'efficacité en suspension  
Phase 4 : Études d'expiration après dilution 
Conception d'études personnalisées pour répondre aux besoins spécifiques du site 
Documentation conforme aux BPF pour l'examen réglementaire

Le coût et la charge logistique peuvent être un sujet de préoccupation pour les opérations de grande envergure ou multi-sites. Que vous ayez besoin de tester un nouveau désinfectant, une formulation modifiée ou une revalidation périodique, Eurofins BPT collaborera avec vous pour définir des études scientifiquement rigoureuses, soucieuses des coûts et alliant précision et praticité.