Vous donner confiance

De la construction à la mise en conformité

Construire une nouvelle installation ou moderniser une installation existante implique de trouver un équilibre entre les délais techniques, les conceptions en constante évolution et un ensemble complexe d'exigences réglementaires à respecter. Les ingénieurs chargés de la validation et les équipes de construction subissent une pression constante pour respecter les délais de lancement tout en gérant les modifications de commande, les problèmes d'approvisionnement et les risques liés à la requalification.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing apporte clarté et contrôle à cette complexité. Nos services de surveillance et de validation des installations sont spécialement conçus pour les nouvelles constructions et les rénovations. Ils fournissent un soutien stratégique et évolutif qui s'adapte aux changements de votre échéancier et garantit la conformité.

Nous comprenons à quel point votre fenêtre de validation est critique. C'est pourquoi nous vous proposons une mobilisation rapide, des conseils d'experts et une intégration transparente dans la planification de votre projet. Que nous apportions notre soutien à l'EMPQ, que nous réalisions des tests conformes aux BPF ou que nous gérions des tests supplémentaires en raison de retards de construction, notre équipe d'experts vous permettra de rester dans les délais.

Nos techniciens, ingénieurs et microbiologistes collaborent étroitement avec vos équipes internes et vos sous-traitants afin d'éviter toute erreur préjudiciable et de garantir que tout est en place pour l'inspection. Nous sommes fiers de fournir des résultats avec la précision et la documentation attendues par les organismes de réglementation, que vous vous prépariez pour une qualification de processus (PQ), une qualification post-qualification (PPQ) ou une mise en service complète.

Que votre installation soit un projet entièrement nouveau, une rénovation ou une extension, vous trouverez en nous un partenaire qui comprend les enjeux, les aspects scientifiques et le temps imparti. 

Notre offre

Huit collaborateurs d’Eurofins BioPharma Product Testing, en blouses de laboratoire blanches, lunettes de protection et badges, posent dans un environnement scientifique équipé. Cette image illustre l’expertise collective mobilisée dans le cadre des activités de validation des processus et des installations pharmaceutiques, essentielles pour garantir la conformité réglementaire et la qualité des produits.

Validation des processus et validation des installations

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Préparation et test de l'indicateur d'endotoxines

Test d'efficacité des désinfectants

Incubation et énumération des indicateurs biologiques

Validation du nettoyage et études de conseil visant à quantifier l'élimination des bactéries et des virus lors des procédures de nettoyage utilisées sur votre site de production

Mise en place d'isolats spécifiques au site destinés à être utilisés dans la validation des installations et du nettoyage, ainsi que dans les études d'efficacité des désinfectants

En utilisant une approche fondée sur les risques, nous fournissons une évaluation et une consultation approfondies des emplacements d'échantillonnage critiques dans l'ensemble d'une installation.

des zones consacrées à l'habillage jusqu'à l'atelier de fabrication, afin de garantir que l'installation est sous contrôle avant le début des activités de fabrication.

Trois collaborateurs d’Eurofins BioPharma Product Testing, vêtus de blouses de laboratoire blanches et de lunettes de protection, échangent dans un environnement scientifique. L’un d’eux tient un dossier illustré d’un graphique coloré, suggérant une discussion autour de données analytiques ou d’un processus de contrôle qualité.

Analyse du processus d'eau (Ph. Eur./USP/JP/BP)

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Prélèvement d'échantillons sur place

Nombre total de micro-organismes aérobies (filtration sur membrane ou coulée sur plaque)

Test d'endotoxines

Analyse du carbone organique total

Test de conductivité

Test de nitrate

Analyse des métaux lourds

Directive européenne relative aux essais sur l'eau potable

Analyse des coliformes totaux/coliformes fécaux (eau de source)

Techniciens de laboratoire en blouse blanche logotée Eurofins, dans un laboratoire conforme aux normes GMP, ISO 9001 et ISO 14001. Illustration de l’expertise en analyses pharmaceutiques, environnementales, alimentaires et cliniques, avec engagement qualité, traçabilité et conformité réglementaire.

Équipements analytiques

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  • Analyseur génétique Applied Biosystems®
  • Bruker MALDI Biotype – Microflex®
  • Laboratoires de microbiologie de 836 m² à accès contrôlé, équipés d'un système de filtration HEPA et dotés de programmes validés de nettoyage, de désinfection et de surveillance
  • SAS 100/180 (Surface Air System) à haut débit
  • Échantillonneur d'air viable Triobas Duo
  • Échantillonneur d'air non viable Lasair III
  • Lasair Pro 5100
  • Appareil de mesure du point de rosée
  • Drager Aerotest Alpha
  • Compteur de particules TSI Aerotrak 9310
  • Thermo/hygromètre portable Edgetech Instruments
  • HPLC, GC, TOC, ICP-OES, NVR pour tester les échantillons prélevés à l'aide d'écouvillons et de rinçages afin de détecter la présence de résidus de produits, de matières premières ou d'agents nettoyants