L'évolution des chaînes d'approvisionnement mondiales et la complexité croissante des formulations biopharmaceutiques rendent la validation des filtres plus critique et plus difficile que jamais. Les directives réglementaires, telles que le rapport technique (TR) 26 de la PDA, manquent souvent de clarté, tandis que le coût d'un échec peut entraîner de sérieux retards dans la mise sur le marché de votre produit.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) vous aide à réduire les risques liés à vos processus de sélection et de qualification des filtres. Nos services de validation des filtres conformes aux normes cGMP fournissent les preuves scientifiques solides nécessaires pour démontrer les performances et l'intégrité des filtres dans des conditions de fabrication réelles.

Que vous évaluiez un nouveau filtre en raison de changements dans la chaîne d'approvisionnement ou que vous optimisiez votre processus de filtration actuel, nos services sont conçus pour garantir la stérilité, la compatibilité des produits et des performances constantes. 

Nous reproduisons les conditions de processus les plus défavorables conformément aux normes industrielles, notamment la norme PDA TR 26, afin de garantir des données significatives et défendables. Notre équipe conçoit également des études de validation dans les conditions les plus défavorables en fonction des paramètres spécifiques de votre processus. 

Eurofins BPT offre des délais d'exécution rapides et une équipe de techniciens de laboratoire sur place pour répondre aux délais les plus courts, une conception d'étude et des conseils de projet fournis par des experts en validation expérimentés, ainsi que des rapports détaillés conformes aux exigences réglementaires mondiales.

C'est notre capacité à simuler des environnements de fabrication réels qui vous aide à éviter les surprises ultérieures au cours du développement. En testant les filtres dans des conditions de fonctionnement réelles ou dans les pires conditions possibles, nos experts s'assurent que vos systèmes de filtration ne retardent pas la mise sur le marché de votre produit.