Les emballages primaires pharmaceutiques stérilisés à l'oxyde d'éthylène doivent être testés afin de s'assurer que les résidus de stérilisant ou les sous-produits de dégradation sont inférieurs aux limites pouvant présenter un risque toxicologique pour les utilisateurs finaux. De nombreux facteurs peuvent influer sur les niveaux de résidus d'oxyde d'éthylène après la stérilisation, tels que le type d'emballage, le matériau des composants, les paramètres du cycle de stérilisation et la densité de chargement. Il peut donc être difficile de prédire quand un produit peut être commercialisé en toute sécurité.

Par conséquent, les organismes de réglementation exigent que les emballages primaires ne soient pas commercialisés avant que des tests aient été effectués et que les quantités de ces résidus aient été confirmées. Si vous ne fournissez pas la preuve que ces tests ont été effectués, le lancement de votre produit pharmaceutique peut être retardé et des problèmes d'approvisionnement peuvent survenir pour le fabricant.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) propose des tests de résidus d'oxyde d'éthylène afin de fournir à ses clients une source unique pour tous les tests de résidus et de stérilité nécessaires sur les emballages primaires. Notre équipe possède une vaste expérience dans les tests de résidus d'oxyde d'éthylène et travaille avec ses clients pour les aider à respecter les exigences de la norme ISO 10993-7 en matière de tests.

Votre entreprise sera en contact direct avec notre laboratoire afin de garantir que vos emballages sont testés conformément aux normes appropriées.

Choisissez Eurofins BPT pour vous aider :

  • Utilisez une seule source pour les tests de stérilité et les tests de résidus.
  • Consultez la norme ISO 10993-7 pour déterminer les spécifications appropriées pour votre produit.
  • Déterminez les méthodes d'extraction et les tests appropriés pour les résidus d'oxyde d'éthylène.
  • Utilisez des méthodes standardisées pour tester la plupart des produits rapidement et efficacement, avec un temps de mise en place réduit.
  • Développez et validez des méthodes de détection des résidus d'oxyde d'éthylène pour les emballages qui nécessitent un traitement spécialisé, ont des spécifications uniques ou présentent des interférences avec les niveaux de résidus habituels.
  • Effectuez des tests de détection des résidus d'oxyde d'éthylène pour valider le cycle de stérilisation et les produits.
  • Assurez-vous que les résidus issus de votre stérilisation à l'oxyde d'éthylène ne sont pas nocifs pour les patients.