La contamination par les gaz pharmaceutiques est une menace invisible qui peut gravement compromettre la sécurité des produits, la santé des patients et l'homologation réglementaire. Pour garantir la qualité des produits, leur pureté doit être surveillée en permanence et contrôlée de manière rigoureuse. À ce titre, la vérification de la conformité des gaz tels que l'azote, l'oxygène et le dioxyde de carbone aux normes pharmacopées est un élément essentiel du contrôle qualité. Mais il n'est pas facile de réaliser des tests sur les gaz pharmaceutiques. Cela nécessite des méthodes de prélèvements validées, des équipements hautement spécialisés et des techniciens formés et qualifiés pour relever les défis en matière de sécurité et de sûreté.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing propose des tests sur les gaz pharmaceutiques avec la précision, l'expertise et la conformité requises par vos processus. Nos équipements dédiés, nos méthodes qualifiées et nos équipes spécialisées sont à votre disposition pour vous aider à réduire les risques et à maintenir les normes de qualité et de sécurité les plus élevées pour vos produits pharmaceutiques, qui pourraient être contaminés par l'utilisation de gaz pharmaceutiques pendant la production.

Les gaz les plus couramment utilisés dans l'industrie pharmaceutique sont : l'azote pour l'inertage ou le rinçage ; l'air pour le rinçage ; l'oxygène pour la fermentation ; et le dioxyde de carbone pour l'extraction et la purification. La qualité de ces gaz est spécifiée dans les Pharmacopées Européenne (Ph. Eur) et Américaine (US). Outre les spécifications pharmacopées, nous testons également les gaz en termes de contamination particulière et microbienne. La contamination du gaz ne doit pas être supérieure à celle de la pièce dans laquelle il est utilisé. À titre d'exemple, un gaz utilisé dans une pièce ISO 5, correspondant à la classe 100, doit être analysé selon la spécification ISO 5. Les spécifications relatives à la contamination particulaire et microbienne sont indiquées dans les tableaux 1 et 2.

Nos techniques de prélèvements sur site sont entièrement validées et conçues pour garantir la représentation des échantillons de gaz. Nous fournissons des certificats d'analyse détaillés et une traçabilité complète pour être prêts en cas d'audit.

Tableau 1 : Caractéristiques et méthodes conformément à la Pharmacopée Européenne

Tableau 2 : Norme ISO relative aux salles blanches pour les particules