Services de test fiables

pour garantir la conformité réglementaire de vos installations

En matière de validation des installations et des processus, il n'y a pas de place pour l'erreur. Qu'il s'agisse de soutenir la construction d'une nouvelle installation ou de maintenir la conformité d'une installation opérationnelle, les défis sont réels : délais serrés, calendriers changeants, pression pour passer les inspections réglementaires.

Au sein du réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing, nous comprenons la complexité des activités les plus courantes. C'est pourquoi nos services d'assistance à la validation des installations et des processus vont bien au-delà d'une simple vérification des cases à cocher. Nous fournissons des solutions complètes et sur mesure qui garantissent que vos nouvelles constructions (sites vierges, sites désaffectés), vos extensions ou vos environnements opérationnels répondent aux normes réglementaires les plus strictes. Nos chefs de projet dédiés assurent la communication avec les entrepreneurs généraux, les responsables de la gestion des projets de construction et/ou les responsables qualité et réglementation des clients.

Grâce à une gamme complète de capacités d'analyse microbiologique et chimique, notre réseau mondial prend en charge tous les types de projets, du monitoring environnemental de routine aux projets critiques de validation des processus. Nos équipes régionales sont équipées pour coordonner les délais serrés, lancer les analyses dans les 24 heures suivant le prélèvement des échantillons si nécessaire et s'adapter avec souplesse aux changements de projet, vous fournissant ainsi l'expertise technique dont vous avez besoin, exactement quand vous en avez besoin. 

Que vous lanciez une nouvelle installation ou que vous mainteniez la conformité aux BPF dans le cadre de vos opérations courantes, Eurofins BPT vous offre un soutien stratégique, fiable et régional afin de réduire les risques liés à vos activités de validation. Nos services vous aident à respecter vos délais, à rester en conformité et à anticiper les imprévus. 

Services d'assistance à la validation des installations et des procédés :

Techniciens de laboratoire en blouse blanche logotée Eurofins, dans un laboratoire conforme aux normes GMP, ISO 9001 et ISO 14001. Illustration de l’expertise en analyses pharmaceutiques, environnementales, alimentaires et cliniques, avec engagement qualité, traçabilité et conformité réglementaire.

Gestion des risques de contamination

Détection de Pseudomonas, Burkholderia et d'autres organismes ciblés.

Un véhicule Eurofins stationné devant un laboratoire Eurofins BioPharma Product Testing illustre les services de monitoring environnemental. Ce contrôle régulier permet d’assurer la conformité des installations pharmaceutiques aux normes GMP, en maîtrisant les paramètres critiques liés à l’environnement de production.

Prélèvement d'échantillons d'air viables et non viables, prélèvement d'échantillons de gaz comprimé, surveillance des surfaces et du personnel.

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Prélèvement d'échantillons sur place

Incubation des échantillons

Prélèvement d'échantillons d'air viable

Prélèvement d'air non viable

Prélèvement de gaz comprimé

Prélèvement d'échantillons d'eau de traitement

Prélèvement de vapeur propre

Prélèvement de surface

Une équipe de techniciens de laboratoire Eurofins BioPharma Product Testing pose dans un environnement scientifique moderne, illustrant les opérations de prélèvement d’échantillons sur site. Ces interventions permettent de garantir la traçabilité, la conformité réglementaire et le contrôle qualité des installations pharmaceutiques.

Prélèvement d'échantillons sur place

Intégration fluide avec vos équipes sur site pour garantir un échantillonnage rapide et conforme.

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Contrôle et validation des indicateurs d’endotoxines

Test d'efficacité des désinfectants

Incubation et dénombrement des indicateurs biologiques

Études de validation et de conseil en matière de nettoyage visant à quantifier l'élimination des bactéries et des virus lors des procédures de nettoyage utilisées dans votre site de fabrication.

Mise en place d'isolats spécifiques au site destinés à être utilisés dans la validation des installations et du nettoyage, ainsi que dans les études d'efficacité des désinfectants.

Grâce à une approche fondée sur les risques, Eurofins fournit une évaluation et des conseils approfondis sur les emplacements critiques pour l'échantillonnage dans l'ensemble d'une installation, des zones d'habillage aux ateliers de fabrication, afin de garantir que l'installation est sous contrôle avant le lancement des activités de fabrication.

Des collaborateurs Eurofins BioPharma Product Testing échangent dans un cadre professionnel, illustrant les services d’analyse de l’eau de procédé selon les pharmacopées Ph. Eur., USP, JP et BP. Ces tests garantissent la conformité réglementaire, la qualité microbiologique et chimique de l’eau utilisée dans les processus pharmaceutiques.

Analyse de l'eau de procédé (Ph. Eur./USP/JP/BP)

Numération microbienne aérobie totale, test d'endotoxines, carbone organique total, conductivité, nitrate et test des métaux lourds.

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Prélèvement d'échantillons sur place

Nombre total de micro-organismes aérobies (filtration sur membrane ou coulée sur plaque)

Test d'endotoxines

Analyse du carbone organique total

Test de conductivité

Test de nitrate

Analyse des métaux lourds

Directive européenne relative aux analyses de l'eau potable

Analyse des coliformes totaux/coliformes fécaux (eau de source)

Deux techniciens de laboratoire Eurofins BioPharma Product Testing travaillent sur des équipements d’instrumentation analytique avancée. Cette technologie permet d’assurer la précision des analyses chimiques, la fiabilité des résultats et la conformité aux normes pharmaceutiques internationales.

Équipements analytiques

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  • Analyseur génétique Applied Biosystems®
  • Bruker MALDI Biotype – Microflex®
  • Laboratoires de microbiologie d'une superficie de 836 m² à accès contrôlé, équipés d'un système de filtration HEPA et dotés de programmes validés de nettoyage, de désinfection et de surveillance
  • SAS 100/180 (Surface Air System) à haut débit
  • Échantillonneur d'air viable Triobas Duo
  • Échantillonneur d'air non viable Lasair III
  • Lasair Pro 5100
  • Appareil de mesure du point de rosée
  • Drager Aerotest Alpha
  • Compteur de particules TSI Aerotrak 9310
  • Thermo/hygromètre portable Edgetech Instruments
  • HPLC, GC, TOC, ICP-OES, NVR pour tester les échantillons prélevés à l'aide d'écouvillons et de rinçages afin de détecter la présence de résidus de produits, de matières premières ou d'agents nettoyants