Qu'est-ce que le radiomarquage ?

Suivre la façon dont les médicaments sont métabolisés dans l'organisme est un aspect difficile mais crucial du développement d'un nouveau médicament. L'une des méthodes les plus fiables et les plus acceptées consiste à créer une version « radiomarquée » du médicament. Ce processus consiste à remplacer l'un des atomes du médicament par une forme radioactive de cet atome. L'atome radioactif fonctionne alors essentiellement comme une balise GPS, permettant aux scientifiques de suivre non seulement la destination du médicament dans l'organisme, mais aussi son comportement.

Synthèses de radiomarquage sur mesure

Que vous ayez besoin de composés radiomarqués pour des études précliniques et cliniques sur le métabolisme, pour des études sur le devenir environnemental ou pour soutenir votre programme de recherche et développement, le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing offre des services de classe mondiale combinés à une expérience éprouvée de plus de 30 ans. Notre équipe de synthèse chimique apporte une expertise inégalée dans la synthèse de radiomarquage sur mesure pour la production de matériaux de qualité recherche, certifiés GLP ou cGMP, adaptés à vos besoins spécifiques. Nous avons une grande expérience des schémas de réactions synthétiques complexes en plusieurs étapes et disposons d'une équipe dédiée aux tests analytiques radiomarqués, qui garantit la livraison de vos matériaux dans les délais.

Marquage radioactif cGMP

Peu de laboratoires de recherche sous contrat maintiennent l'environnement rigoureux conforme aux BPF requis pour fabriquer des API radiomarqués certifiés adaptés aux essais cliniques sur l'homme. Nous disposons de quatre salles de synthèse conformes aux BPF, d'une équipe dédiée à l'assurance qualité et d'un groupe de chimistes analystes ayant des dizaines d'années d'expérience dans le soutien aux programmes BPF. Nous sommes en mesure de fournir un marquage 14C ou 3H (ou des radio-isotopes disponibles sur demande) et sommes autorisés à manipuler des substances classées II-V par la DEA.

La production efficace, rapide et de qualité de CTM radiomarqués nécessite une expertise en radiochimie et des installations, des processus et des systèmes rigoureux conformes aux BPF. Une fois synthétisés, les médicaments radiomarqués présentent souvent des profils de stabilité et d'impuretés différents. Afin de garantir la validité des études, ces variations doivent être comprises. Ces questions, parmi d'autres, posent des défis particuliers liés à la conformité aux BPF et à la sécurité des patients pendant les essais cliniques. Notre équipe d'experts travaillera avec vous pour comprendre vos besoins et vos attentes et concevoir le programme personnalisé adapté à vos exigences spécifiques.

Laissez-nous vous montrer comment accélérer votre progression vers votre prochaine étape de développement grâce à des matériaux cliniques radiomarqués synthétisés par des experts.

Pourquoi choisir Eurofins BioPharma Product Testing ?

• Nous avons des décennies d'expérience éprouvée dans la fourniture de matériaux de haute qualité dans les délais impartis.
• Nous travaillons avec vous pour concevoir le programme qui répondra aux besoins et aux attentes spécifiques de votre entreprise.
• Nous disposons d'une équipe d'analystes spécialisés dans le développement, le transfert, la validation, les tests de stabilité et les tests de libération de matériaux radiomarqués.
• Nous disposons de quatre suites de synthèse cGMP dédiées, capables de répondre aux besoins de votre projet.
• Notre installation et nos systèmes de radiomarquage cGMP ont été audités par la FDA pour vérifier leur conformité aux normes cGMP.
• Nous disposons d'un personnel de classe mondiale qui a produit des centaines de matériaux radiomarqués cGMP.

Services supplémentaires :

Certification GLP : Vous n'avez pas besoin de la certification cGMP ? Vous avez besoin de matériaux radiomarqués certifiés GLP pour mener des études précliniques ou des études sur le devenir dans l'environnement ? Eurofins BPT a la solution qu'il vous faut.

Matériaux marqués stables/normes : Avez-vous besoin d'un matériau marqué au 13C ou au 2H ou d'une norme de référence certifiée GLP ? Nous pouvons vous aider.