Dépistage des mycoplasmes pour mise sur le marché
Solutions expertes pour le dépistage des mycoplasmes
Rapide et conforme
Dans le développement des produits biologiques et des thérapies avancées, la présence de mycoplasmes peut paralyser la production et avoir des répercussions durables. Les procédures de décontamination qui en résultent sont coûteuses et prennent beaucoup de temps. Il est donc essentiel de s'assurer que votre produit est exempt de mycoplasmes, car ces micro-organismes peuvent nuire aux patients, provoquant des maladies telles que la bronchite ou la pneumonie, et dégrader la qualité du produit. Lorsque le moindre contaminant peut compromettre à la fois l'intégrité et la conformité du produit, vous avez besoin d'un partenaire disposant de l'expertise scientifique et de la précision réglementaire nécessaires pour détecter les problèmes à un stade précoce et les empêcher de se produire. C'est pourquoi les principaux fabricants pharmaceutiques mondiaux font appel au réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT).
Nous fournissons des tests de dépistage des mycoplasmes robustes et harmonisés qui garantissent la conformité réglementaire aux normes internationales. Nos solutions sont conçues pour garantir une production sûre, sans contamination et efficace. Nous proposons une gamme complète de services de tests traditionnels, semi-rapides et rapides de dépistage des mycoplasmes, adaptés aussi bien aux premières phases de développement qu'aux mises sur le marché urgentes. Pour les thérapies à courte durée de conservation, telles que les thérapies cellulaires ou autres ATMP, il est difficile d'attendre 28 jours pour obtenir les résultats des tests. C'est pourquoi nos méthodes rapides de dépistage des mycoplasmes sont indispensables.
Chaque méthode est validée et mise en œuvre de manière experte par nos analystes hautement qualifiés, qui possèdent plus de 20 ans d'expérience, à l'aide d'une technologie de pointe, vous garantissant ainsi précision et rapidité. L'équipe mène des études sur l'élimination des mycoplasmes, y compris les consultations et la conception des études.
Grâce aux laboratoires du réseau Eurofins BPT, qui fonctionnent selon des normes GMP et ISO strictes, nous garantissons que les résultats des tests soient conformes à la réglementation, quelle que soit la destination de votre produit. Nos scientifiques ne se contentent pas d'effectuer des tests, ils agissent en tant que partenaires collaboratifs, fournissant des conseils personnalisés pour vous aider à choisir le bon test dès le départ. En effet, changer de méthode en cours de développement est non seulement coûteux, mais représente également un risque que vous ne pouvez pas vous permettre. Nous effectuons des tests de mycoplasmastasis afin de qualifier chaque test pour chaque article testé, et nous disposons d'un programme de formation formel pour les analystes, comprenant des évaluations de compétences obligatoires à l'aide d'échantillons en aveugle.
Tests de dépistage des mycoplasmes
Services complets d'Eurofins BPT en matière de mycoplasmes :
- Test des banques de cellules maîtresses, de travail et de fin de production
- Libération en vrac non traitée
- Matières premières pour la culture cellulaire (par exemple, sérum, trypsine)
- Libération du produit final
- ATMPS
Nos services
- Méthodes traditionnelles
- Méthode semi-rapide (dépistage hybride Mollicute)
- Méthodes rapides (méthode par acide nucléique essai BioFire® et méthode par coloration essai MycoSEQ™)
Test MycoSEQ™
Le test MycoSEQ™ est la norme actuelle dans l'industrie pour la détection rapide des contaminations par les mycoplasmes. Il s'agit d'un test qPCR en temps réel qui détecte l'ADN des mycoplasmes à l'aide d'une extraction magnétique de l'ADN et du colorant Power SYBR® Green. Cela permet d'obtenir des résultats en 5 jours calendaires. Des résultats en 3 jours calendaires sont possibles en accordant la priorité à des délais plus courts.
Test BioFire®
Le test BioFire® comprend l'extraction d'acide nucléique, la PCR et l'analyse dans une seule cartouche. Cette réduction du nombre d'étapes diminue la durée totale du test. Ce système cible également l'ARN, dont la demi-vie est beaucoup plus courte que celle de l'ADN. En ciblant l'ARN, il y a plus de chances que tout mycoplasme détecté soit viable, ce qui réduit le risque de résultats faussement positifs. Avec le système BioFire, les résultats des tests de dépistage des mycoplasmes peuvent être obtenus en trois jours calendaires. Pour certains délais extrêmement serrés, les résultats peuvent être obtenus en 24 heures.
Les tests MycoSEQ et BioFire sont tous deux conformes aux directives Ph. Eur. 2.6.7, ainsi qu'à celles définies par les chapitres généraux de l'USP et du JP. Les deux méthodes ont fait l'objet de validations in silico sur plus de 100 espèces de mollicutes, réalisées par le fournisseur. Les validations des deux méthodes effectuées par les fournisseurs ont été confirmées par des études de récupération de souches vivantes réalisées chez Eurofins BPT. Avec l'avènement des thérapies cellulaires autologues, le temps de test est précieux, et ces tests réduisent ce temps au minimum réalisable avec la technologie actuelle.
Installations et équipements
- Les laboratoires à accès limité sont à pression contrôlée, équipés de filtres HEPA et fonctionnent avec des systèmes de traitement d'air indépendants afin d'éviter toute contamination croisée.
- Des zones séparées sont prévues pour tester les articles des clients et manipuler les souches de contrôle positives, et un flux de travail unidirectionnel garantit la manipulation des articles testés avant celle des contrôles positifs chaque jour ouvrable.
- Programmes validés de nettoyage, de désinfection et de monitoring environnemental.
- Accès à notre système propriétaire LabAccess.com, avec un accès facile 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 aux informations relatives aux études, aux rapports finaux et aux données brutes réelles des études.