Les indicateurs biologiques (IB) sont utilisés pour valider et surveiller les cycles de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène et au peroxyde d'hydrogène.  En Australie, chaque nouveau lot d'IB utilisé dans les opérations BPF doit être qualifié par un comptage de contrôle de la population.  Pour une utilisation courante, il est normal d'examiner la présence ou l'absence de croissance afin de s'assurer que le processus de stérilisation s'est déroulé correctement.  Il est important de ne pas oublier d'inclure un contrôle positif dans le groupe d'indicateurs de processus IB.

Ils sont testés conformément à la norme USP <55> Indicateurs biologiques – Tests de résistance ou aux instructions du fabricant.

Principe des tests :

Des spores viables de B. subtilis, B. atrophaeus ou G. stearothermophilus sont utilisées pour valider les cycles de stérilisation.  Un comptage permet de s'assurer que le nombre de spores récupérées correspond aux déclarations du fabricant concernant la population de Bacillus inoculée sur le support.  Les comptages sont effectués par réanimation des Bacillus, dilution en série et méthode de coulée sur plaque.

L'évaluation de la croissance des IB détermine la viabilité des spores de Bacillus après exposition au processus de stérilisation. Cette méthode consiste à placer des bandelettes de spores ou des dispositifs de contrôle du processus (PCD) inoculés dans un bouillon stérile ; ou, dans le cas des IB contenus dans leur propre système de milieu, le milieu est libéré pour entrer en contact avec le IB. Tous les résultats sont comparés à une bandelette de spores non traitée ou à un contrôle IB.

Référence de méthode :

1. USP, chapitre 55
2. ISO 11138-1:2006 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 1 : Exigences générales

Exigences concernant les échantillons :

Il est recommandé d'envoyer les BI viables destinés au comptage de vérification en trois exemplaires.  Les BI et les PCD doivent être envoyés dans des récipients fermés.

Les fioles en verre doivent être emballés afin d'éviter qu'ils ne se cassent. Le BI non traité doit être envoyé et testé avec l'échantillon à titre de contrôle.