Identification et typage des micro-organismes
Détection microbienne
Rapidité, précision et conformité
Dans les environnements réglementés par les BPF, la contamination microbienne peut non seulement avoir un impact sur la qualité des produits, mais aussi paralyser les opérations. Les salles blanches, censées être des espaces contrôlés pour la fabrication pharmaceutique, peuvent rapidement devenir des zones à haut risque lorsque les contaminants microbiens ne sont pas classés. L'annexe 1 et d'autres réglementations exigent que vous agissiez rapidement. Mais sans l'équipement, les bases de données ou l'expertise nécessaires pour réagir avec précision, les conséquences peuvent être importantes : retards coûteux, rejets de lots ou, pire encore, perte de l'intégrité des produits. Le défi réside dans le nombre incalculable de micro-organismes, le nombre de caractéristiques, la représentativité des espèces incluses et l'exhaustivité de la base de données nécessaire pour générer l'identification la plus précise possible.
Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) offre une expertise rentable, rapide et fiable pour relever ces défis. Forts de plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des solutions microbiologiques pour l'industrie pharmaceutique, nos services d'identification et de typage microbiens sont conçus pour protéger à la fois les produits et les processus, tout en vous permettant de rester en conformité avec les dernières exigences réglementaires.
Nos laboratoires offrent les services d'identification les plus complets qui soient, grâce à l'utilisation de multiples technologies de pointe. Des isolats environnementaux aux contaminants des produits finis, nous identifions les bactéries, les moisissures et les levures avec une précision extrême. Après l'identification, nous procédons à des évaluations des risques afin d'évaluer la menace pour le produit et le processus, ce qui vous permet de déterminer les sources possibles de contamination.
Services disponibles
Identification génotypique
Séquençage comparatif unilocus (ULSA)
Bactéries : séquençage long du gène 16S rRNA
Utilise la PCR pour amplifier plus de 1 350 paires de bases, le séquençage double brin et la comparaison avec notre base de données propriétaire validée, Eurofins Microbial Sequencing Index (EMSI), qui comprend plus de 9 260 souches types valides.
- Identification au niveau du genre et de l'espèce
- Plus précis que le séquençage partiel
- Rapide, fiable et efficace
Champignons : séquençage partiel du gène 25S rRNA ou ITS1/ITS2
Utilise le gène 25S rRNA.
- Identification au niveau du genre et de l'espèce
- Rapide, fiable et efficace
Séquençage multilocus (MLSA)
Résout les inconvénients liés au séquençage des gènes 16S rRNA (bactéries) ou 25S rRNA, ITS1 et/ou ITS2 (champignons) en augmentant la résolution afin de permettre une meilleure distinction au niveau de l'espèce.
- Séquençage comparatif simultané de plusieurs gènes (gènes domestiques) présentant un intérêt taxonomique et bases de données étendues de séquences de référence : bactéries et moisissures.
- Application au typage des souches (MLST).
Identification protéotypique
Identification d'organismes par spectrométrie de masse MALDI-TOF
Identification des bactéries et des levures
Utilise la spectrométrie de masse MALDI-TOF pour créer une empreinte protéomique unique d'un organisme. Cette empreinte correspond à des modèles caractéristiques contenus dans la bibliothèque de l'instrument. La bibliothèque de l'instrument comprend plus de 11 000 entrées couvrant plus de 4 000 espèces de bactéries et de levures.
- Identification au niveau des gènes et des espèces
- Tests d'identification rapide
- Méthode plus économique
Typage moléculaire
Caractériser les souches au sein d'une même espèce.
Comparer entre elles les souches d'une même espèce.
- Séquençage multilocus (MLST)
- Polymorphismes nucléotidiques simples (SNP)
- Polymorphisme des régions répétées en tandem (VNTR)
- Électrophorèse en champ pulsé (CHEF)
- Analyse des séquences microsatellites (MSAT)