Lors du développement ou de la fabrication de médicaments stériles, la sécurité des patients est primordiale. Cependant, la courte durée de conservation et les besoins cliniques urgents posent des défis. Certains produits nécessitent des tests rapides et une transition sans faille des méthodes traditionnelles vers des méthodes rapides, tout en respectant pleinement la réglementation. 

Au sein du réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT), nous comprenons les exigences complexes auxquelles vous êtes confrontés. C'est pourquoi nous proposons des services complets de tests de stérilité des produits qui allient excellence scientifique, rigueur des méthodes et délais d'exécution parmi les plus courts du secteur. Nos équipes d'experts vous aident à vous conformer aux normes USP, Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et autres référentiels, garantissant ainsi que votre produit est sûr, stérile et prêt pour sa mise sur le marché. Nos prestations incluent les tests de stérilité standards et rapides, les tests d’endotoxines bactériennes et l’analyse des particules. Nous proposons une gamme complète de tests afin de garantir la sécurité de votre produit.

Test de stérilité traditionnel
Le test de stérilité est un processus essentiel utilisé pour confirmer la sécurité microbiologique des médicaments stériles. Son objectif est de vérifier qu'un produit est exempt de micro-organismes viables. Le test doit être réalisé dans des conditions aseptiques, soit dans un isolateur, soit dans une enceinte de test de stérilité, et est effectué à l'aide de l'une des deux méthodes validées suivantes : filtration sur membrane ou inoculation directe. La méthode appropriée est choisie en fonction des caractéristiques du produit.

Eurofins BPT propose une gamme complète de services de contrôle de stérilité. Ceux-ci couvrent une grande variété de types de produits, notamment les produits pharmaceutiques traditionnels, les produits biopharmaceutiques, les lignées cellulaires et les médicaments de thérapie innovante (ATMP) génétiquement modifiés. Partout où le contrôle de la stérilité est nécessaire, nous fournissons des tests précis et conformes, s'appuyant sur une expertise approfondie et une connaissance globale des réglementations.

Nos laboratoires réalisent chaque test dans des conditions aseptiques, conformément aux dernières exigences fixées par les principales normes pharmaceutiques internationales et nationales :

• Ph. Eur. 2.6.1
• USP <71>
• JP 4.06
• ISO 11137

Tests rapides de stérilité
Pour les produits à courte durée de conservation, en particulier les ATMPs, la rapidité est essentielle. Nos méthodes de test de stérilité rapides sont validées et optimisées pour des délais d'exécution plus rapides, sans compromettre la fiabilité. Utilisant plusieurs technologies validées, telles que le système BacT/Alert® 3D, RedOne™ ou Celsis®, ces méthodes de test vous permettent de lancer des investigations et des actions correctives dès le début du processus. 

Endotoxines bactériennes et particules
Nous proposons également des tests pour les endotoxines bactériennes et les particules. Ces services sont intégrés de manière transparente à votre programme de tests de stérilité, vous aidant ainsi à respecter toutes les normes de qualité et de sécurité dans le cadre d'un processus optimisé.