Le nombre de micro-organismes viables (bactéries et champignons) présents dans ou sur un produit définit sa qualité microbiologique et sa sécurité. Bien que les produits non stériles ne soient pas tenus d'être exempts de tout micro-organisme, ils doivent faire l'objet de tests visant à déterminer leur teneur en bactéries et en champignons et à vérifier l'absence d'agents pathogènes spécifiques. Lors de la fabrication de produits pharmaceutiques non stériles, vous devez prouver l'absence d'agents pathogènes nocifs, quantifier avec précision la teneur en micro-organismes et valider vos processus conformément aux normes strictes de la pharmacopée. L'examen microbiologique des produits non stériles est donc essentiel pour garantir la qualité des produits et la conformité réglementaire.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing propose un examen microbiologique complet des produits non stériles. Nous définissons la stratégie de test appropriée en fonction du type de produit, nous évaluons la sensibilité de votre produit à la croissance microbienne et nous garantissons la conformité aux exigences réglementaires (USP, EP, directives de la FDA). Nos installations mondiales emploient des scientifiques expérimentés qui travaillent dans le respect des exigences GMP et ISO afin de fournir des tests rigoureux adaptés à votre type de produit et à vos exigences de conformité. 

Les tests sont réalisés à l'aide de méthodes standardisées conformes aux réglementations pharmacopées ou aux normes DIN EN ISO. Si nécessaire, nous développons des procédures de test spécifiques au client, y compris des tests de pertinence des méthodes conformes aux directives applicables, afin de garantir que les formulations complexes répondent à tous les critères requis. Nous proposons des tests microbiologiques quantitatifs et qualitatifs, conçus pour évaluer la qualité microbiologique des produits non stériles dans tous les secteurs industriels.

Tests quantitatifs (tests de dénombrement microbien) 

Les tests quantitatifs déterminent le nombre total de micro-organismes viables dans ou sur le produit. L'objectif est de quantifier le nombre total de micro-organismes aérobies viables (TAMC) et le nombre total de levures et moisissures (TYMC) dans les produits non stériles.

Méthodes :

• Méthode de comptage sur plaque : pour compter les unités formant colonie (UFC) à l'aide de plaques de gélose. Le nombre de colonies bactériennes ou fongiques est compté et exprimé en UFC pour TAMC et TYMC
• Filtration sur membrane : utilisée lorsque le produit peut être filtré et ne se prête pas à un étalement direct

Essais qualitatifs (essais pour micro-organismes spécifiés)

Les tests qualitatifs confirment l'absence de micro-organismes (définis par les procédures pharmacopées actuelles) dans ou sur le produit. L'objectif est de garantir que les produits non stériles ne contiennent pas de micro-organismes nocifs qui pourraient présenter un risque pour les patients ou compromettre la qualité du produit.

Microorganismes ciblés :

• Staphylococcus aureus
  
• Pseudomonas aeruginosa
  
• Escherichia coli
  
• Salmonella spp
  
• Candida albicans
  
• Clostridia (dans certains cas)

Les essais sont réalisés conformément aux exigences actuelles des principaux chapitres des pharmacopées internationales et nationales :

• Ph. Eur. 2.6.12 & 2.6.13
• USP <60> ; <61> ; <62>
• JP 4.05
• ISO 11737
• Eau pour préparations injectables (Ph. Eur. 0169) et eau purifiée (Ph. Eur. 0008)