Depuis l'entrée en vigueur de l'annexe 1 en 2023, les fabricants de produits pharmaceutiques sont plus que jamais soumis à une pression pour repenser leurs opérations stériles dans une optique holistique de prévention de la contamination. Mais la mise en œuvre d'une stratégie solide de contrôle de la contamination à l'échelle de l'installation peut s'avérer intimidante, en particulier lorsque les ressources, les instruments ou l'expertise sont limités. Que vous soyez chargé de la fabrication interne ou de la supervision des CDMO, la mise en conformité avec l'annexe 1 est désormais une démarche cruciale qui nécessite d'importantes ressources.

Grâce à notre réseau de laboratoires certifiés ISO 9001 et à nos services de microbiologie conformes aux BPF, Eurofins BPT propose une approche structurée et scientifique pour se conformer à l'annexe 1. Les concepts clés de cette approche sont les suivants :

• Gestion des risques liés à la qualité (QRM)
• Stratégie de contrôle de la contamination (CCS)
• Approche de surveillance continue
• Système de qualité pharmaceutique

Nos conseils techniques internes en microbiologie ont défini les meilleures pratiques et partagé des approches harmonisées afin de répondre aux exigences spécifiques de validation et de contrôle qualité de la nouvelle annexe 1 dans les domaines suivants :

• Monitoring environnemental
• Validation du nettoyage et de la désinfection
• Études de validation et contrôles qualité des désinfectants
• Systèmes à eau et à vapeur – qualification et monitoring
• Gaz et air comprimé
• Validation des procédés aseptiques
• Stérilisation et dépyrogénation
• Matières premières et emballages
• Systèmes à usage unique
• Contrôle qualité

Lorsqu'un écart de conformité est identifié, notre équipe Healthcare Assurance peut fournir des analyses et des audits réalisés par des experts, vous aidant ainsi à comprendre le travail nécessaire pour répondre aux nouvelles attentes. Pour ceux qui gèrent une production externalisée, nous réalisons également des audits CDMO tiers afin de garantir une conformité de A à Z.

Pour les fabricants qui ne disposent pas d'équipes ou d'outils en interne, Eurofins PSS Insourcing Solutions peut fournir sur place des professionnels de la microbiologie parfaitement formés si nécessaire, ce qui vous permet de mettre en œuvre votre stratégie sans délai de recrutement ni dépenses en capital.

Que vous conceviez une nouvelle installation, validiez des systèmes existants ou répondiez de manière urgente aux exigences réglementaires, l'équipe Eurofins BPT composée de scientifiques, de consultants techniques et d'auditeurs est équipée pour garantir la conformité, le contrôle et la fiabilité de votre approche.