Que vous travailliez sur des biomédicaments tels que des anticorps monoclonaux, des protéines recombinantes ou des peptides, des vaccins, des oligonucléotides ou des thérapies géniques, les exigences réglementaires sont explicites : l’activité biologique ou la puissance d’un produit biopharmaceutique doit être établie comme attribut critique de qualité (CQA).

Le défi réside dans la complexité de la conception, de l’optimisation et de l’exécution. Ces tests impliquent des systèmes vivants, un développement méthodologique subtil et nécessitent des analystes hautement qualifiés capables de gérer de manière constante des systèmes biologiques variables.

Fort de plusieurs décennies d’expertise, le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing offre un support complet à toutes les étapes du développement des produits, en proposant des bioessais robustes et conformes aux exigences réglementaires — validés et adaptés au profil de chaque produit, au calendrier de développement et aux objectifs stratégiques.

Notre gamme complète de services :

• Développement et optimisation d’essais sur mesure
• Validation des méthodes (selon les approches conformes à l’ICH Q2 (R2)) et transfert
• Tests de libération de lots et de stabilité
• Développement d’essais de puissance et validation pour les produits de thérapie cellulaire et génique
• Support pour toutes les phases et programmes commerciaux

Qu’il s’agisse de concevoir des essais spécifiques pour un client ou d’adapter des méthodes de plateforme à de nouveaux biomédicaments, nos équipes disposent des connaissances réglementaires et de l’expertise scientifique nécessaires pour fournir :

Essais basés sur les cellules

• Prolifération cellulaire
• Survie/apoptose cellulaire
• Essai avec gène rapporteur
• ADCC, CDC et ADCP
• Migration cellulaire
• Essai de libération de cytokines
• ELISA basé sur les cellules
• Cytométrie en flux (FACS) pour essais cellulaires

Essais de liaison

• ELISA
• Électrochimiluminescence
• Résonance plasmonique de surface (SPR)
• Interférométrie en couche biologique (BLI)
• Cytométrie en flux (FACS)

Nos programmes de maintenance des essais et la gestion continue du cycle de vie garantissent que les méthodes validées restent robustes et adaptées à leur objectif dans le temps.

Si vos équipes internes ont besoin de capacité supplémentaire ou d’expertise pour gérer ces tests exigeants, Eurofins BPT propose une solution complète de bout en bout, à l’origine de partenariats durables avec nos clients.