Pour accéder au marché pharmaceutique européen, il faut se conformer pleinement aux réglementations de l'EMA. Pour les fabricants basés en dehors de l'UE ou ceux qui ne sont pas couverts par des accords de reconnaissance mutuelle (ARM), cela représente un défi réglementaire complexe. Aucun lot ne peut être mis sur le marché dans l'UE sans une évaluation certifiée par une personne qualifiée (QP). Cette exigence s'applique aussi bien aux médicaments finis qu'aux médicaments expérimentaux (IMP).

Avec des installations conformes aux BPF situées au sein de l'UE, le réseau de laboratoires Eurofins BPT offre une solution complète pour la mise sur le marché des produits dans l'UE, comprenant une assistance pour le processus d'importation, le transfert de méthodes, les tests de libération des lots, la certification QP et l'assistance réglementaire.

Nos responsables qualité expérimentés examinent en détail les données analytiques et de fabrication de votre produit, évaluent la documentation et les systèmes qualité associés, puis délivrent le certificat d'analyse (CoA) requis afin de garantir la mise sur le marché légale dans l'Union européenne.

Les services complets de mise sur le marché des produits dans l'UE fournis par Eurofins BPT comprennent :

• Dédouanement, entreposage et assistance pour les autorisations d'importation
• Transfert et validation des méthodes analytiques
• Tests de libération des lots et des séries conformes aux BPF
• Examen de la documentation par des personnes qualifiées (QP)
• Émission des certificats d'analyse (CoA) et des certificats de libération QP
• Enquête sur les résultats hors spécifications (OOS)
• Audits des sites de fabrication hors UE 

Que vous lanciez un nouveau produit ou gériez un réseau de distribution mondial, nos services intégrés garantissent que votre produit arrive sur le marché européen sans retards coûteux. Nos responsables de la qualité travaillent en étroite collaboration avec nos équipes de test afin de respecter les normes réglementaires les plus strictes tout en restant réactifs et pragmatiques, ce qui permet de réduire les délais d'exécution et d'optimiser la fiabilité.

En cas d'écart ou de résultat hors spécifications, Eurofins BPT mène rapidement une enquête, avec l'aide d'équipes techniques expertes, afin de mettre en place des stratégies d'atténuation et de rétablir les délais de mise sur le marché. Notre réseau mondial peut également auditer vos sites de fabrication hors de l'UE, afin de garantir la conformité de vos opérations avec les attentes de l'EMA et les normes GMP.

De la logistique d'importation à la certification QP, Eurofins BPT offre la stabilité opérationnelle et l'expertise réglementaire nécessaires pour ouvrir le marché européen à vos produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques.