Entre les exigences strictes telles que celles de l'annexe 1 et des BPF et la nécessité d'une précision absolue à chaque étape, le processus de remplissage/finition est un exercice d'équilibre très exigeant. Il comporte un risque élevé d'inefficacité et de retards, en particulier lors de la mise à l'échelle des tailles de lots ou du travail avec des formulations complexes.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) simplifie cette étape critique de la production. Nos services intégrés de remplissage/finition aseptique et non aseptique réunissent sous un même toit des capacités d'analyse et de remplissage/finition conformes aux BPF afin de vous faire gagner du temps, de réduire la complexité et de vous offrir la flexibilité dont vous avez besoin dans les premières phases cliniques.

Nos installations sont très bien équipées

Nous sommes spécialisés dans la fabrication de petits lots conformes aux BPF, depuis la phase I jusqu’aux lots commerciaux. Pour un traitement aseptique de haute qualité, nous proposons des services de préparation en isolateurs de classe A installés dans des salles propres de classe B, ou en enceintes de sécurité biologique ISO 5 situées dans des environnements ISO 7, en utilisant un système de filtration stérile précis équipé de connecteurs aseptiques afin d'éliminer toute contamination potentielle associée à la technique aseptique. Certaines de nos installations sont équipées du Vanrx Microcell™ Vial Filler, un isolateur robotisé avancé sans gants qui minimise le risque de contamination et élimine toute intervention humaine. 

Nous fournissons une solution entièrement intégrée, conforme à l'annexe 1 de l'UE, avec une surveillance environnementale à 100 % et un flux d'air « premier air » dans les zones critiques. 

Votre partenaire unique

Eurofins BPT gère l'ensemble de votre processus CMC, depuis les tests sur les matières premières jusqu'aux tests de contrôle qualité avant commercialisation, en passant par le remplissage et la finition. Nos services s'appuient sur un chef de projet dédié, une gestion rapide des délais et un accès sécurisé aux données 24 h/24 et 7 j/7 via la plateforme en ligne LabAccess®.

En combinant expertise technique, modèles de service flexibles et portée mondiale, le réseau Eurofins BPT vous aide à faire passer votre produit rapidement et en toute sécurité à la prochaine étape de développement.