L'utilisation de systèmes à usage unique ou à usages multiples (SUS, MUS) pour la fabrication de médicaments et de produits biopharmaceutiques a considérablement augmenté. Ces systèmes jetables, qui comprennent généralement des éléments tels que des tubes, des filtres, des joints toriques/joints d'étanchéité, des poches de stockage et des connecteurs, ainsi que des composants plus complexes tels que des bioréacteurs, offrent de nombreux avantages. Ils facilitent une production plus rapide et plus flexible et constituent une solution rentable. Ils présentent également un risque de contamination croisée moindre, ce qui améliore la sécurité des patients.

La mise en œuvre de systèmes à usages multiples dans les processus pharmaceutiques et biopharmaceutiques nécessite une sélection minutieuse des matériaux. Il est impératif d'éviter tout risque de migration de composés chimiques provenant des composants polymères vers le flux de processus.

Les systèmes à usage unique et à usages multiples sont soumis à la norme USP <665>, qui est obligatoire et entrera en vigueur le 1er mai 2026 :

• La norme USP <665> permet une procédure d'extraction standardisée pour déterminer ces contaminants potentiels à l'aide de méthodes analytiques
• La norme USP <1665> contient des conseils sur les approches d'évaluation des risques et sur la manière de mettre en œuvre ce chapitre, en commençant par une évaluation initiale et une évaluation des risques. En fonction de la classification des risques (faible, moyen ou élevé), les procédures d'essai standard de la norme USP <665> sont appliquées

Normes les plus strictes pour garantir la conformité à la norme USP <665>

Les fabricants de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques doivent choisir des matériaux de traitement qui limitent les substances extractibles et relargables. Des tests approfondis permettent de s'assurer que les systèmes à usage unique et à usage multiple sont adaptés à l'usage prévu. Il est maintenant temps de réaliser des évaluations des risques et de vérifier que vos systèmes à usage unique et à usage multiple sont conformes aux exigences réglementaires.

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Chez Eurofins BioPharma Product Testing en Italie, nous nous sommes activement alignés sur les mises à jour réglementaires de l'USP afin de garantir la meilleure approche de test pour nos clients. Avec plus de 472 études analytiques et 263 évaluations toxicologiques réalisées l'année dernière, nous disposons de l'expertise et du savoir-faire nécessaires pour vous aider à respecter vos délais de développement spécifiques.

Grâce à notre expérience exceptionnelle en matière d'évaluation analytique et toxicologique des E&L, sur un large éventail de produits, nous pouvons garantir la stratégie optimale pour éviter le retrait des produits du marché.

Évaluation des risques

La réalisation d'évaluations analytiques visant à détecter les substances extractibles et relargables pour tous les composants entrant en contact avec le flux de traitement peut s'avérer coûteuse et fastidieuse. Par conséquent, une approche fondée sur les risques doit être adoptée pour déterminer les tests nécessaires à la sélection de chaque composant de fabrication. Une stratégie efficace garantit que tous les éléments appartenant à un processus de fabrication spécifique sont évalués en termes de conformité réglementaire et de potentiel d'interaction avec le flux de traitement.

Ce processus d'évaluation des risques permet à l'utilisateur final de hiérarchiser les éléments à tester et de sélectionner l'approche analytique la plus appropriée.