Les produits biopharmaceutiques sont devenus un moteur clé de la croissance, révolutionnant le traitement d'un large éventail de maladies. À mesure que l'utilisation des produits biopharmaceutiques continue d'augmenter, la demande de tests spécialisés sur leurs emballages augmente également.

Les produits biologiques sont complexes et sensibles à leur environnement. Ils nécessitent donc des emballages spécifiques afin de préserver leurs propriétés thérapeutiques. Comparés aux médicaments à petites molécules, les produits biologiques ont des besoins plus complexes en matière d'emballage, car les composés libérés par les matériaux peuvent avoir un impact direct et significatif sur leur efficacité ou entraîner une contamination. Souvent, l'administration de ces produits nécessite en outre des emballages adaptés, capables de préserver leurs propriétés physico-chimiques pendant le transport et le stockage.

Les produits biologiques sont généralement fabriqués en quantités moyennes à faibles, puis transportés en vrac vers le site de remplissage et de finition (fill & finish). Les systèmes à usage unique et à usage multiple utilisés lors de la fabrication du produit et pour le conditionnement temporaire doivent être évalués, tout comme les systèmes de fermeture des contenants, afin d’identifier les risques de migration de composés, conformément aux lignes directrices de l’USP <665>.

Les articles de fabrication et les systèmes de fermeture des contenants de produits biologiques posent des défis spécifiques en raison de la complexité et de la nature sensible de cette catégorie de médicaments, qui doivent être soigneusement évalués au moyen d'une analyse structurée des risques. Les substances relargables peuvent provoquer des modifications conformationnelles des protéines ou induire leur agrégation. Les médicaments à grosses molécules peuvent également chélater des substances relargables inorganiques. Ces types d'interactions peuvent augmenter la toxicité du médicament, réduire son efficacité ou affecter sa stabilité. Il est donc important d'évaluer pleinement les risques liés à l'E&L afin de garantir la qualité et la sécurité de ces produits et d'éviter des retards coûteux dans leur mise sur le marché.

Nous proposons des solutions exceptionnelles permettant d'atténuer les risques, grâce à notre expertise en matière de tests et de réglementation, afin de garantir la sécurité de ces médicaments qui changent la vie. Nous sommes les pionniers dans ce domaine encore inexploré, qui n'est pas encore défini ni harmonisé au niveau réglementaire. Notre équipe dédiée a développé une nouvelle approche pour évaluer l'interaction entre les E&L et les substances actives des produits biologiques finis.