Évaluation des risques toxicologiques
L'importance de l'évaluation des risques toxicologiques
pour les médicaments et les produits biologiques
L'exposition à des substances chimiques extractibles ou à des résidus chimiques peut compromettre la sécurité des patients. Il est impératif d'identifier et de limiter les risques associés aux matières dangereuses afin de se conformer aux exigences réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Une évaluation des risques toxicologiques est l'objectif global des études sur les substances extractibles et relargables. Une évaluation des risques toxicologiques doit être réalisée par un toxicologue qualifié pour toutes les substances relargables présentes dans le produit pharmaceutique final à des concentrations supérieures à l'AET. En cas de données bibliographiques insuffisantes, des études doivent être menées afin de compléter l'évaluation des risques.
Nous sommes en mesure d'évaluer les composés en nous référant à la fois aux bases de données toxicologiques et aux méthodes QSAR. Nous avons une grande expérience dans la réalisation d'analyses toxicologiques sur les systèmes de contenants/fermetures pharmaceutiques conformément à des normes telles que ISO 10993-17 et ISO 18562 et aux documents d'orientation de la FDA et du PQRI.
Notre équipe d'experts dédiée, composée de plus de 40 toxicologues et consultants chez Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy, avec une équipe certifiée, comprenant un toxicologue agréé européen (ERT) et un consultant HAS, fournira des services de premier ordre pour répondre aux exigences réglementaires mondiales. Notre approche holistique de solution tout-en-un répondra aux besoins des clients grâce à une utilisation optimale des ressources, tout en garantissant le respect constant des délais des projets.
Notre équipe d'experts dédiée, composée de plus de 40 toxicologues et consultants chez Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy, avec une équipe certifiée, comprenant un toxicologue agréé européen (ERT) et un consultant HAS, fournira des services de premier ordre pour répondre aux exigences réglementaires mondiales. Notre approche holistique de solution tout-en-un répondra aux besoins des clients grâce à une utilisation optimale des ressources, tout en garantissant le respect constant des délais des projets.
Services
- Plan de validation E&L
Mise en œuvre de la stratégie réglementaire optimale en fonction du médicament et de la substance médicamenteuse spécifiques - Analyse des écarts de données et évaluation qualité :
Évaluation des données déjà générées sur les substances extractibles et relargables et leur application à un médicament spécifique et à un processus de fabrication de médicaments - Évaluation des changements pour l'évaluation de l'impact lié à l'E&L au sein du processus de fabrication et de l'emballage primaire
- Évaluation des risques pour une approche fondée sur les risques de la stratégie de test E&L :
Définition du niveau de risque pour chaque composant du processus et chaque emballage primaire, ainsi qu'une stratégie appropriée d'atténuation des risques - Évaluation des risques toxicologiques liés au composé potentiellement préoccupant identifié dans les études E&L :
Réalisé par un toxicologue expert (y compris ERT) - Exposition quotidienne autorisée pour évaluer le profil toxicologique des composés
Comprend l'examen par des experts des données pertinentes et de la littérature scientifique, l'utilisation de méthodes in silico, QSAR et read-across - Évaluation des impuretés liées au processus et des impuretés spéciales telles que les nitrosamines
- Assistance technique de notre consultant dans les relations avec les organismes de réglementation et pour répondre aux lacunes
- Une longue expérience dans la gestion de projets pour aider les clients à s'y retrouver dans la complexité d'une étude E&L