L'emballage primaire des produits biopharmaceutiques joue un rôle essentiel dans la sécurité des médicaments. L'emballage doit constituer une barrière contre l'environnement extérieur et préserver la stérilité de son contenu. Il peut également servir à protéger le médicament contre l'oxydation, la dégradation par la lumière et la perméation de l'humidité. Pour répondre à toutes ces exigences fonctionnelles, il est nécessaire de tester un large éventail de composants et de matériaux (par exemple, les récipients en plastique, les ressorts métalliques, les valves et joints élastomères, les adhésifs, les revêtements, etc.).

Les tests de substances extractibles et relargables constituent un élément essentiel du processus de développement des médicaments. Forts d'une expertise éprouvée en matière de tests, nos services garantiront à vos produits un avantage concurrentiel pour vous permettre de respecter la réglementation.

Services

Laissez nos services améliorer les performances de votre produit

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  • Évaluation des données disponibles du client afin de vérifier leur intégration pour la conformité réglementaire E&L.
  • Étude sur les substances extractibles – De la conception à la réalisation en laboratoire
    • Choix des composants/matériaux appropriés à tester
    • Solvants d'extraction à utiliser lors de l'étape de génération des substances extractibles
    • Conditions d'extraction (durée et température à utiliser dans l'étude)
    • Techniques analytiques à appliquer pour couvrir tous les composés potentiellement libérés
    • Définition du seuil de notification approprié (seuil d'évaluation analytique) afin d'éviter à la fois les inquiétudes infondées et la perte d'alertes.
  • Approche par empreinte digitale - Études sur les substances extractibles axées sur des éléments spécifiques (par exemple, l'étiquette qui pourrait faire l'objet de modifications). Ce service est utilisé afin d'éviter d'avoir à refaire une autre étude sur les substances extractibles.
  • Études sur les substances relargables – étude exhaustive visant à satisfaire aux exigences réglementaires
    • Criblage ciblé des substances relargables - pour rechercher des composés spécifiques présentant des risques toxicologiques potentiels
    • Criblage non ciblé des substances relargables - pour rechercher les composés potentiels qui auraient pu être omis lors de l'étape d'extraction (il s'agit d'une exigence obligatoire de la FDA)
    • Limite Validation de la méthode d'essai
    • Validation complète de la méthode (ICH Q2R1 et Q2R2)
  • Détection d'impuretés non identifiées