Des études de stabilité doivent être réalisées à plusieurs étapes clés du cycle de vie d'un produit pharmaceutique, vétérinaire ou d'un dispositif médical.

Dès la phase de développement, ces études sont cruciales pour établir la formulation et déterminer les conditions de stockage optimales. Elles sont également utiles lors de l'industrialisation et exigées lors de l'enregistrement réglementaire des lots cliniques et commerciaux afin de prouver que le produit reste sûr et efficace jusqu'à sa date de péremption. De plus, elles doivent être réalisées après tout changement de formulation, de procédé de fabrication ou d'emballage. Enfin, des études de stabilité continues sont souvent nécessaires pour contrôler la qualité du produit sur le marché et répondre aux exigences des autorités sanitaires.

Exemples d'études de stabilité :

  • Stabilité des matières premières, des excipients, des principes actifs et des produits finis
  • Stabilité à long terme/intermédiaire/accélérée (ICH/VICH)
  • R&D (dégradation forcée/choix de la formulation/temps de conservation)
  • Stabilité continue
  • Stabilité avant et après commercialisation
  • Photostabilité
  • Stabilité pendant l'utilisation
  • Études sur le transport (transport de stress, cycle de congélation-décongélation, etc.)
  • Stabilité ATEX (« anti-explosion »)  
  • Stabilité comparative (produit original - générique)

Les études menées pendant la phase de R&D sont peu décrites dans les textes réglementaires. Dans ce contexte, Eurofins BioPharma Product Testing s'appuie sur son expérience pour fournir des services de conseil afin d'aider à définir des conceptions appropriées.

Photostabilité

Des études de photostabilité doivent être réalisées lorsqu'il est indispensable d'évaluer l'impact de l'exposition à la lumière sur un produit pharmaceutique ou vétérinaire. Ces études sont cruciales au stade du développement du produit afin d'identifier les effets potentiels de la lumière sur la qualité, l'efficacité et la sécurité du produit. Elles sont également requises avant l'enregistrement réglementaire afin de garantir que le produit reste stable dans les conditions d'exposition à la lumière auxquelles il peut être soumis pendant la production, le stockage, la distribution et l'utilisation finale. En outre, des études de photostabilité peuvent être nécessaires après tout changement dans la formulation, l'emballage ou le processus de fabrication afin de confirmer que ces changements n'affectent pas la stabilité à la lumière du produit.