Conformément aux lignes directrices établies par les Comités Internationaux d'Harmonisation des Exigences Techniques pour l'Enregistrement des Médicaments à Usage Humain (ICH)(1) et Vétérinaire (VICH)(2), ces études visent à garantir que les médicaments et les principes actifs conservent leur qualité, leur sécurité et leur efficacité tout au long de leur cycle de vie. Elles sont essentielles pour l'autorisation/la certification réglementaire et la commercialisation des produits, garantissant ainsi que les patients et les animaux bénéficient de traitements sûrs et efficaces.

(1) ICHQ1(A): Études de stabilité : études de stabilité des nouvelles substances médicamenteuses et des nouveaux produits (R2)

(2) VICH GL3: Études de stabilité des nouvelles substances médicamenteuses vétérinaires et des médicaments vétérinaires

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Eurofins BPT réalise des études de stabilité sur tous les types de produits médicaux, y compris les produits biologiques, les matières premières, les substances médicamenteuses, les intermédiaires et les produits finis emballés. Conformément aux directives ICHQ5C(3), tous les tests d'identité, de pureté, de caractérisation moléculaire et de puissance sont rigoureusement effectués.

(3) ICH Q5C Qualité des produits biotechnologiques : études de stabilité des produits biotechnologiques/biologiques

Dispositifs Médicaux

Si la conception et les processus de fabrication du dispositif sont bien contrôlés, il est très probable qu'il fonctionnera comme prévu. Cependant, de nombreux facteurs peuvent influencer la durée pendant laquelle le dispositif conservera toutes ses fonctionnalités. C'est pourquoi des études de stabilité sont nécessaires.