Organisation : Les équipes d'Eurofins BPT travaillent en étroite collaboration avec nos clients grâce à une approche collaborative, soutenue par des chefs de projet qualifiés et expérimentés.

Documentation : Les projets peuvent être adaptés à des exigences spécifiques et sont gérés à l'aide d'une documentation personnalisée : protocole d'étude, rapport final, tableaux de résultats à chaque étape des tests avec suivi des tendances. Les études de stabilité sont gérées dans notre LIMS (eLIMS BPT), ce qui permet à nos clients de les suivre en continu via notre plateforme LABAccessTM.

Conception de l'étude : Forts de leur vaste expérience, nos spécialistes peuvent vous aider à créer ou à optimiser la conception de vos études de stabilité.

Gestion des OOS/OOT : Les études de stabilité sont menées dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des normes de la FDA. Cette gestion de la qualité permet de traiter les résultats hors spécifications et/ou hors tendance de la manière la plus adaptée possible à la compréhension du projet et en fonction du cycle de vie du médicament (développement, essais cliniques, soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, commercialisation, etc.).

Interprétation des tendances : Une fois les résultats de stabilité obtenus, Eurofins BPT vous aide à évaluer statistiquement les données recueillies à différents moments et dans différentes conditions de stockage, et vous aide à interpréter les tendances.

En Europe, notre équipe d'experts fournit également des évaluations couvrantes :

• OOS, OOT, exception
• Extrapolation
• Durée de conservation, date d'expiration/date de péremption
• Révision des spécifications

ICH Q1D/VICH GL45 : Conceptions de bracketing et de matriçage pour les études de stabilité des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques.

ICH Q1E/VICH GL51 : Évaluation des données de stabilité.

• ICH quality guidelines