Produits biologiques et thérapies à base d'acides nucléiques

Les médicaments biologiques et à base d'ARN sont souvent sensibles aux variations de température, et pour certains, un stockage à des températures extrêmement basses est essentiel pour maintenir leur stabilité, leur efficacité et leur sécurité. Conformément aux directives de l'ICH, certains médicaments biologiques doivent être conservés à -70 °C ou -80 °C, une condition particulièrement stricte qui permet de préserver les propriétés moléculaires de ces produits complexes.

Le stockage à -70 °C ou -80 °C est généralement nécessaire pour les produits biologiques particulièrement instables à des températures plus élevées, tels que certains vaccins, enzymes ou thérapies géniques. À cette température ultra-basse, la dégradation des protéines, l'agrégation et d'autres changements chimiques indésirables sont minimisés, ce qui garantit que le médicament conserve ses propriétés thérapeutiques jusqu'à son utilisation.

Psychotropes et stupéfiants

Les stupéfiants et les médicaments psychotropes nécessitent une gestion particulière, avec des procédures opérationnelles et administratives adaptées, du personnel spécialisé, ainsi que des zones de stockage sécurisées et une traçabilité spécifique. Nous disposons d'équipes de pharmaciens agréés pour vous aider dans ces domaines.

Produits inflammables/présentant un risque d'explosion

Les conditions ATEX (« anti-explosion ») sont requises pour les produits présentant un risque d'explosion/d'incendie, tels que les produits contenant un pourcentage élevé d'alcool ou les aérosols (gaz propulseur). Nous disposons d'une capacité unique de 270 m³ d'enceintes ATEX (anti-explosion) en France.

Emballage semi-perméable

Les emballages primaires semi-perméables couvrent une large gamme de produits et de formes galéniques, des blisters aux sticks ou aux Blow-Fill-Seals, par exemple. Dans le cas des emballages semi-perméables, l'effet barrière n'est pas total. C'est un avantage pour l'industrialisation d'emballages innovants, mais aussi un risque à prendre en compte en termes de stabilité des produits.

L'accent est donc mis sur l'impact des échanges gazeux, notamment l'hygrométrie (perméabilité à l'humidité), l'oxydation (perméabilité à l'oxygène) et la perte de masse (évaporation). Eurofins BPT fournit toutes les conditions de stockage spécifiques pour les emballages semi-perméables avec des enceintes climatiques régulées et qualifiées pour une faible humidité :

• Conditions à long terme : 25 °C/40 % HR ou 30 °C/35 % HR
• Conditions intermédiaires : 30 °C/65 % HR
• Conditions accélérées : 40 °C/<25 % HR

Ces humidités relatives plus faibles nécessitent l'utilisation d'équipements adaptés afin de maintenir l'humidité dans les limites spécifiées.