Voici un fait qui donne à réfléchir : entre 2018 et 2023, la FDA a émis plus de 260 lettres d'avertissement et rappelé plus de 700 produits entre 2012 et 2021 seulement, tous en raison de problèmes liés aux études de stabilité.

Chaque jour de retard dans la mise sur le marché de votre produit ralentit votre progression vers ce même objectif. Les études de stabilité sont une exigence réglementaire, mais avec des directives difficiles à interpréter ou à mettre en œuvre pour de nombreux fabricants, ainsi que des protocoles coûteux et des retards onéreux en jeu, elles peuvent rapidement devenir une source de frustration et de risque, en particulier pour les patients.

Que vous lanciez un nouveau médicament ou gériez le cycle de vie d'un produit, garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité à long terme de votre produit est une condition essentielle.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) fournit une assistance spécialisée tout au long du cycle de vie de votre programme de stabilité, depuis le développement des méthodes jusqu'à l'analyse, au stockage et à la création de rapports, vous aidant ainsi à respecter les normes réglementaires internationales, notamment ICH Q1(A), ICH Q5C et VICH GL3.

Nos installations conformes aux BPF offrent :

• Une capacité de stockage inégalée
• Une connaissance approfondie des exigences réglementaires
• Une vaste expérience dans la conception d'études de stabilité
• Des équipements de pointe dans nos laboratoires d'analyse
• Une expertise éprouvée dans l'interprétation des tendances

Grâce à des enceintes climatiques sécurisées et surveillées, vos échantillons restent en sécurité à tout moment, avec un stockage adapté aux besoins à court et à long terme.

Nos équipes d'experts travailleront avec vous pour optimiser la conception de votre étude, vous aidant ainsi à réduire les coûts tout en garantissant la conformité. Si votre étude a été menée en interne, nous pouvons vous aider à interpréter les résultats ou à poursuivre l'analyse en utilisant les mêmes protocoles.

Que vous meniez des études en phase précoce ou que vous prépariez une demande d'autorisation, nous vous garantissons une expérience fluide grâce à une configuration rapide et un accès direct aux données. Nos services personnalisés vous aident à rester agile, à éviter les pièges réglementaires et à vous concentrer sur l'essentiel : mettre votre produit à la disposition des patients de manière sûre et efficace.

Nos clients font confiance à Eurofins BPT pour réaliser des études de stabilité qui éliminent les incertitudes et les aident à prendre plus rapidement les bonnes décisions.