De la définition à la validation :

Expertise complète en développement analytique

Que vous développiez une méthode à partir de zéro, transfériez une méthode existante ou corrigiez des déficiences dans la validation, vous avez besoin de résultats fiables, et ce rapidement. Ajoutez à cela l'évolution des normes, les changements de formulation et la demande de délais d'exécution plus courts, et le défi n'en devient que plus difficile. Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) vous offre un soutien complet pour vous aider à relever ces défis en toute confiance. Notre approche est structurée, fondée sur la science et conçue pour minimiser la variabilité à chaque étape du développement de la méthode. Nous adaptons notre expertise à vos besoins et vous offrons une assistance évolutive pour une large gamme de services de mise en place de méthodes analytiques.

Chez Eurofins BPT, nos équipes offrent une expertise unique et réalisent chaque année des centaines de validations, de qualifications, de vérifications et de transferts de méthodes. Cette expérience approfondie nous permet de développer des méthodes analytiques innovantes, robustes et efficaces, adaptées à vos besoins. Que vous ayez besoin d'une méthode pour des études de stabilité, que vous souhaitiez optimiser une méthode existante, accompagner un changement de formulation, vous conformer aux exigences réglementaires actuelles ou réduire les temps d'exécution, nous pouvons vous aider.

Nous soutenons également le développement et la validation de méthodes robustes à l'aide du cadre Analytical Quality by Design (AQbD), en vous guidant à chaque étape, du profil analytique cible (ATP) à la mise en place d'une stratégie de contrôle.

Services

Développement de méthodes

Avant de lancer un projet, nous consultons nos clients afin de définir clairement et précisément son champ d'application. Grâce à notre vaste expérience acquise à travers des centaines de produits, nous appliquons les meilleures pratiques en matière de développement de méthodes et intégrons les principes de la qualité analytique par conception (AQbD). Les principaux attributs de performance, tels que la précision, la linéarité, l'exactitude et la spécificité, sont évalués pendant le développement afin de garantir la robustesse de la méthode et sa préparation à la validation.

Optimisation des méthodes

Les méthodes peuvent nécessiter une optimisation afin d'améliorer la résolution des pics, de s'adapter aux changements de formulation ou de répondre aux attentes réglementaires en constante évolution. Les méthodes anciennes ou peu performantes peuvent être affinées afin de garantir leur conformité aux normes industrielles actuelles et leur validation.

Faisabilité de la méthode

Nous recommandons de mener des études de faisabilité avant de passer à la validation de la méthode. Cette étape permet à nos scientifiques de se familiariser avec la méthode et d'évaluer ses principales caractéristiques, notamment la précision, la linéarité, l'exactitude et la spécificité, ce qui contribue à réduire le risque de ne pas satisfaire aux critères d'acceptation définis dans le protocole.

Validation en phase précoce

La validation précoce garantit que la méthode est adaptée à l'usage prévu pendant le développement clinique. Cette validation adaptée à la phase peut être réalisée avec ou sans protocole formel, selon les exigences du projet.

Validation de la méthode

Conçue pour les méthodes prenant en charge les étapes ultérieures du développement, cette validation respecte les directives Ph. Eur., USP et ICH. Toutes les validations sont effectuées selon un protocole défini afin de garantir la conformité réglementaire et l'intégrité des données.

Vérification/adéquation de la méthode

La vérification est effectuée selon des méthodes officiales afin de confirmer les performances acceptables avec votre API ou matrice de produit spécifique. Ce processus, guidé par un protocole, garantit l'adéquation et la cohérence dans les applications réelles.

Développement et validation de méthodes

Chimie/Biochimie

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  • Dosage/puissance, pureté/impuretés, dissolution
  • Analyse de validation du nettoyage (analyses spécifiques et non spécifiques)
  • Méthodes de dosage, d'analyse des impuretés et de dissolution pour les produits de comparaison
  • Tests de résidus/impuretés
  • Substances relargables
  • Excipients

Microbiologie

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  • Bactériostase/Fongistase pour la stérilité
  • Criblage d'inhibition/d'amélioration pour l'endotoxine
  • AET et limite microbienne
  • Test de mycoplasmes
  • Essais microbiens sur les antibiotiques

Biologie moléculaire et cellulaire

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  • Essais cellulaires
  • ELISA
  • qPCR

Rédaction du protocole

Validation/vérification des méthodes, transfert des méthodes