En tant que fabricant pharmaceutique, vous avez la responsabilité de garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire de vos produits. Chaque étape du développement doit être claire, et vous devez avoir l'assurance que toutes les méthodes analytiques sont comprises et maîtrisées. Les failles analytiques peuvent avoir une incidence sur les délais de développement, l'efficacité thérapeutique et le risque de rejet réglementaire.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing propose une approche intégrée du développement analytique et de la caractérisation physico-chimique. Nous ne considérons pas ces piliers comme des tâches distinctes ; il s'agit de processus interdépendants qui doivent être harmonisés depuis les premières étapes du développement jusqu'à la commercialisation. Cette stratégie intégrée garantit que l'identité, la pureté, la puissance et les performances de votre produit sont définies et contrôlées de manière cohérente. Cela est essentiel pour obtenir l'autorisation réglementaire, mais aussi pour une mise à l'échelle efficace, une gestion efficace du cycle de vie et une réduction des risques.

Développement analytique

Vous devez mettre en place des méthodes validées et fiables pour :

• Confirmer l'identité et le dosage de l'API à l'aide de techniques telles que la HPLC, la GC et la spectroscopie
• Détecter et quantifier les impuretés et les produits de dégradation
• Surveiller la stabilité dans les conditions ICH
• Soutenir les tests de dissolution et de libération
• Garantir la robustesse et la transférabilité de la méthode entre les sites et les phases

Caractérisation physico-chimique

Parallèlement, vous devez caractériser les propriétés physiques et chimiques qui influencent la formulation, la capacité de fabrication et les performances :

• Solubilité, pKa et Log P pour guider la conception de la formulation
• Polymorphisme et cristallinité pour garantir la cohérence d'un lot à l'autre
• Taille des particules, morphologie et surface spécifique pour contrôler la dissolution et la biodisponibilité
• Hygroscopicité et comportement thermique pour informer sur l'emballage et le stockage

En intégrant le développement analytique à une caractérisation complète, nous vous aidons à définir un profil produit parfaitement documenté. Vous acquérez ainsi une compréhension totale des attributs qualitatifs critiques (CQAs) de votre produit. Cela vous permet de prendre des décisions éclairées en matière de formulation et de conception des processus, d'accélérer les délais de développement, de minimiser les risques réglementaires et de garantir à la fois la sécurité des patients et l'efficacité thérapeutique.