Étalons référence
Qualité garantie à chaque étape
De l'approvisionnement à l'expédition
Garantir la qualité et la conformité réglementaire de votre produit pharmaceutique exige un contrôle rigoureux des niveaux d'impuretés tout au long de son cycle de vie, un objectif qui repose sur l'utilisation d'étalons de référence fiables et appropriées. Que vous testiez des matières premières, des API ou des produits finis, les matériaux de référence que vous utilisez doivent être validés, bien documentés et gérés de façon experte tout au long de leur cycle de vie afin de minimiser le risque de retard d'approbation ou de rappel de lots.
Cependant, l'approvisionnement, la qualification, le stockage et la distribution des étalons de référence constituent un processus complexe et exigeant en ressources, en particulier lorsqu'il s'agit de matériaux sensibles ou lorsque l'on travaille sur plusieurs sites à travers le monde.
Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) propose un service entièrement intégré d'approvisionnement, de gestion et de commande en ligne de étalons de référence, conçu pour simplifier vos opérations.
Services
En tant que distributeur officiel USP, Ph. Eur. et BP, Eurofins BPT offre l'accès à plus de 9 000 normes pharmacopées et à de nouveaux matériaux de référence analytiques (ARM) pour les API et les génériques complexes pour lesquels il n'existe aucune monographie.
Commande en ligne sur : https://eurofins.myshopify.com/en
Développement, qualification, requalification des étalons de référence
Nous qualifions les étalons de référence internes (par exemple, les impuretés analytiques pharmaceutiques (PAI), les normes USP relatives aux nitrosamines, les produits biologiques, etc.) et procédons à des requalifications annuelles conformément aux BPF. Tous les matériaux sont certifiés par un certificat d'analyse (CoA) afin de garantir leur conformité dans le temps.
Gestion des étalons de référence
Stockage, inventaire, support logistique mondial. Les matériaux sont stockés dans des conditions climatiques conformes aux normes ICH et étendues, et font l'objet d'une gestion complète avec des alertes proactives lorsque les stocks sont faibles ou qu'une requalification est nécessaire. Nous expédions vers des laboratoires du monde entier en faisant appel à des prestataires logistiques qualifiés BPF. Pour les destinations hors UE, nous nous chargeons du dédouanement et garantissons des conditions de livraison contrôlées.