La manipulation de substances de catégorie 5, telles que les principes actifs pharmaceutiques hautement puissants (HPAPI) et les composés cytotoxiques, exige bien plus que les protocoles de laboratoire standard. Ces substances, principalement utilisées en oncologie dans le cadre de conjugués anticorps-médicaments (ADC), sont biologiquement actives à des doses extrêmement faibles. Leur toxicité et leur potentiel thérapeutique sont étroitement liés, tout comme le risque pour votre personnel, votre produit et votre calendrier de développement.

Que vous vous prépariez à des essais cliniques ou à la commercialisation, le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) peut vous aider à tester des thérapies autonomes hautement efficaces, des ADC et des produits combinés avec le plus haut niveau de sécurité et de précision.

Nous avons investi massivement dans les capacités nécessaires pour tester efficacement ces matériaux. Nos laboratoires de haute sécurité, nouvellement construits ou modernisés, sont spécialement conçus pour tester les composés de catégorie 5. Ces installations sont équipées d'isolateurs, de boîtes à gants, de stations de pesage filtrées HEPA et de systèmes à pression négative afin de garantir un environnement entièrement confiné, y compris le nouvel isolateur Skan PURE acquis récemment pour tester la stérilité des substances hautement toxiques.

Nos installations spécialisées comprennent :

• Pressurisation contrôlée de l'air avec accès restreint et sas
• Isolateurs et boîtes à gants pour l'aliquotage standard, la libération et les tests de stabilité
• Environnements de test de stérilité à pression négative 

En plus de l'infrastructure technique, nous mettons en œuvre :

• Protocoles rigoureux en matière d'équipements de protection individuelle (EPI), notamment des manchons de protection, des lunettes de protection et des vêtements de travail adaptés
• Gestion complète des déchets à l'aide de conteneurs spécifiques aux imprimantes HP et de systèmes étanches
• Ventilation locale par aspiration et confinement à chaque étape de la manipulation

Notre expertise comprend la capacité à mettre en œuvre des méthodes analytiques extrêmement sensibles, telles que celles requises pour la validation de nettoyage et les évaluations de contamination croisée, à l'aide de la chromatographie couplée à la spectrométrie de masse.

Les personnes constituent notre première ligne de défense. C'est pourquoi nous dispensons une formation rigoureuse à notre personnel afin de garantir une manipulation sûre, de prévenir toute contamination et de respecter les exigences réglementaires mondiales. Chaque membre de l'équipe travaillant dans nos laboratoires de haute sécurité est formé selon les normes les plus strictes.

Du développement de méthodes aux tests de libération, Eurofins BPT fournit des solutions complètes pour vos composés pharmaceutiques les plus complexes et les plus puissants. Notre engagement en matière de confinement, de conformité et d'amélioration continue contribue à garantir la sécurité de votre projet et de votre personnel.