Les solvants jouent un rôle essentiel dans la fabrication pharmaceutique, mais leur présence doit être étroitement contrôlée. Même en quantités infimes, les solvants résiduels peuvent affecter la qualité, la sécurité et l'efficacité de votre produit, et entraîner des retards, des échecs de lots ou un examen réglementaire s'ils ne sont pas gérés efficacement.

Les solvants résiduels sont souvent difficiles à détecter, en particulier dans les matrices complexes. Leur élimination complète pendant la production est encore plus difficile, l'identification de niveaux inattendus ou élevés nécessitant un processus de test rigoureux et très sensible.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) propose des services de pointe en matière d'analyse des solvants résiduels pour toutes les classes de solvants (classes 1, 2 et 3) conformément à la norme USP <467> et à d'autres directives réglementaires. Nos équipes disposent des connaissances techniques, de l'expertise réglementaire et des instruments de pointe nécessaires pour vous fournir les données précises dont vous avez besoin, quand vous en avez besoin.

Nous utilisons des méthodologies validées de chromatographie en phase gazeuse (« GC ») à injection directe, de GC à espace de tête et de HPLC. Ces technologies nous permettent de détecter et de quantifier les solvants résiduels avec une grande précision, même à des concentrations très faibles.

La flexibilité est un élément clé de notre offre, avec la possibilité d'une approche d'auto-validation qui se traduit par une réduction des coûts, les échantillons ne devant être analysés qu'une ou deux fois par an.

Chaque projet est pris en charge par une équipe d'experts dédiée qui comprend la complexité du développement et de la fabrication pharmaceutiques. Grâce à des systèmes harmonisés au sein de notre réseau mondial de laboratoires conformes aux BPF, nous garantissons une qualité constante et des livraisons dans les délais, vous aidant ainsi à éviter des retards coûteux et à maintenir la conformité réglementaire.

Que vous travailliez avec des excipients connus ou des matériaux novateurs, les services sur mesure proposés par Eurofins BPT vous aident à contrôler les risques, à répondre aux attentes réglementaires et à protéger la sécurité des patients à chaque étape de la production.