Il peut être difficile de déterminer quand un produit peut être commercialisé en toute sécurité en raison de divers facteurs qui influent sur les niveaux résiduels d'oxyde d'éthylène (OE) : type d'emballage, cycle de stérilisation, composition des matériaux et densité de chargement. Sans protocole de test approprié, les niveaux résiduels peuvent être imprévisibles, ce qui rend difficile de déterminer si un produit est vraiment sûr. L'incapacité à démontrer la conformité des niveaux résiduels de stérilisant peut entraîner des retards de lancement, des obstacles réglementaires et des perturbations de la chaîne d'approvisionnement. La maîtrise de ces réglementations nécessite des connaissances et une expertise spécialisées. 

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) fournit des services spécialisés d'analyse des résidus d'OE pour vous aider à faire face à ces complexités. Nos laboratoires vous aident à valider vos efforts de stérilisation et de vérification à l'OE avec rapidité, précision et une connaissance approfondie de la réglementation. Nous effectuons nos analyses conformément aux normes Ph. Eur. 2.4.25, USP <228> et ISO 10993-7. Des méthodes officinales sont systématiquement appliquées aux matières premières, avec la possibilité de développer et de valider des méthodes personnalisées pour des matrices spécifiques. Pour les emballages primaires, les dispositifs polymères et les systèmes à usage unique, nous suivons la norme ISO 10993-7 pour valider les protocoles d'extraction, avant de procéder à l'analyse par chromatographie en phase gazeuse de l'OE et de ses sous-produits (éthylène chlorhydrine, éthylène glycol, etc.). 

Nos services de test complets permettent de déterminer les méthodes d'extraction appropriées et d'évaluer les résidus d'oxyde d'éthylène afin de confirmer que les niveaux sont inférieurs aux limites de risque toxicologique. Cela comprend l'analyse des sous-produits de dégradation et la vérification de la stérilité. Eurofins BPT est équipé pour tester une large gamme de types de matériaux et de conceptions d'emballages complexes. Nos analystes expérimentés peuvent élaborer des protocoles de test personnalisés, accélérer la planification et fournir des rapports sur mesure adaptés à la soumission réglementaire. En nous impliquant dès le début, vous pouvez réduire le risque de tests répétés, minimiser les coûts et la charge de travail, et éviter les retards liés à la conformité.