Impuretés nitrosamines avancées
Tests de précision
Pour garantir la sécurité de votre produit et de vos patients
Les impuretés nitrosamines ne constituent pas seulement un obstacle réglementaire. Elles représentent un grave problème pour la sécurité des patients. Leur présence dans les produits pharmaceutiques et les API peut avoir des implications génotoxiques et cancérigènes. Pour les fabricants, identifier le risque, comprendre les mécanismes de formation et atténuer leur présence nécessite une expertise scientifique approfondie, une interprétation spécialisée et des instruments de pointe.
Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) offre cette opportunité. Nous sommes devenus le partenaire expert de choix pour de nombreux fabricants pharmaceutiques. Pourquoi ? Parce que nos capacités analytiques avancées, notre compréhension approfondie des exigences réglementaires mondiales et notre expérience en matière de résultats répondent aux normes internationales les plus élevées.
Notre processus de test et d'investigation des nitrosamines comprend trois étapes clés basées sur les exigences de la norme ICH M7 :
Étape 1 - Évaluation des risques : grâce à une meilleure connaissance du processus de fabrication, le risque de présence/formation de nitrosamines est étudié pour chaque produit.
Étape 2 - Tests de confirmation : des méthodes analytiques sensibles et dûment validées confirment la présence/quantité de nitrosamine.
Step 3 - Plan de correction : les modifications à apporter au processus sont identifiées et mises en œuvre afin de réduire le risque de formation de nitrosamines.
Nous soutenons également les plans de correction grâce à des informations exploitables et des solutions de test pratiques, tandis que notre réseau mondial garantit une prestation de services cohérente et l'intégrité des données dans toutes les régions.
Grâce à leur vaste expérience dans le domaine des tests d'impuretés génotoxiques, nos scientifiques hautement qualifiés sont parfaitement en mesure de vous aider à évaluer les contrôles des changements et à remplir les formulaires de réponse. Que vous ayez besoin de tests de libération de lots ou d'assistance pour vos demandes réglementaires, nous sommes prêts à vous offrir la fiabilité scientifique et la réactivité dont vous avez impérativement besoin.
Détection avancée des nitrosamines et évaluation des risques
- Développement et validation de méthodes spécialisées pour la détection de traces infimes de nitrosamines dans les API, les produits pharmaceutiques et les matrices complexes dans des conditions BPF ; le choix des méthodes d'analyse appropriées dépend des risques identifiés, de la formulation et de la ou des nitrosamines à mesurer.
- Détection des agents nitrosants à l'aide de méthodes spécialement développées pour mesurer les ions nitrites dans vos préparations intermédiaires, excipients et milieux de production. Cela permet de prendre les mesures appropriées pour contrôler le risque de formation de nitrosamines.
- Utilisation d'instruments haut de gamme, notamment LC-MS/MS, GC-MS et HRMS, afin d'atteindre les niveaux de sensibilité requis. Les limites de quantification se situent dans la gamme des PPB, conformément aux limites acceptables décrites dans la norme ICH M7.
- Évaluations complètes des risques qui examinent la formulation, les voies de synthèse et l'emballage afin d'identifier les mécanismes de formation potentiels.
- Tests de routine avec des délais d'exécution courts (TAT) pour les lots volumineux ou urgents.
- Assistance dans la détermination des sources ou la qualification des normes de référence, que ce soit au stade de la sélection ou au stade de l'analyse, la disponibilité des substances de référence peut constituer un défi et nécessite parfois une synthèse sur mesure, avec une qualification appropriée.