La sécurité des patients et l'intégrité de vos produits pharmaceutiques dépendent de l'identification et du contrôle des impuretés élémentaires. Qu'il s'agisse d'un API ou d'un produit fini, même des traces de métaux lourds peuvent présenter de graves risques pour la santé et compromettre la conformité réglementaire.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) propose des tests avancés de détection des métaux traces qui facilitent à la fois l'évaluation des risques et le contrôle qualité BPF, vous aidant ainsi à répondre aux exigences des normes USP <232>/<233>, ICH Q3D et autres directives internationales.

Nous comprenons la complexité des exigences en matière de tests

Comme il peut être difficile de choisir entre un dépistage général et une analyse élémentaire spécifique, de déterminer les instruments appropriés et de valider les méthodes, nos experts scientifiques collaboreront avec vous pour élaborer une approche sur mesure qui concilie temps, coût et conformité.

Laboratoires à la pointe de la technologie

Nous proposons des services d'analyse validés et non validés pour vous aider à trouver le juste équilibre en fonction du cycle de vie de votre produit et des objectifs réglementaires. Nos laboratoires disposent de diverses capacités, telles que l'ICP-MS haute performance, l'ICP-OES, l'AA à flamme, l'AA à four graphite et l'AA à vapeur froide (mercure et arsenic), permettant une analyse multi-éléments simultanée avec une sensibilité et une précision exceptionnelles, même à des niveaux de l'ordre de quelques parties par milliard.

Les principaux avantages de nos tests d'impuretés élémentaires sont les suivants :

• Tests conformes aux normes USP <232>/<233> et ICH Q3D
• Détection rapide de plusieurs éléments
• Prise en charge de la validation des méthodes ou du développement de méthodes personnalisées
• Contribution stratégique aux approches basées sur les risques et aux stratégies de qualité

L'équipe BPT spécialisée dans les métaux possède l'expertise nécessaire pour résoudre les problèmes liés aux matrices d'échantillons complexes et aux défis méthodologiques, y compris l'intégration des tests d'huile de silicone dans les matrices antimousse/siméthicone.

Notre interlocuteur pharmacopée sur site contactera l'USP et la Ph. Eur. pour obtenir des éclaircissements. Qu'il s'agisse d'une méthode de dépistage générale non conforme aux BPF ou d'une analyse BPF validée pour résister à l'examen réglementaire, notre expérience en matière de réglementation nous permet de poser les bonnes questions au bon moment et de déterminer l'approche de test la plus appropriée pour répondre à vos besoins.

Grâce à nos systèmes de reporting transparents, nos délais d'exécution rapides et notre réseau mondial de scientifiques spécialisés dans la réglementation, avec Eurofins BPT, vous pouvez être sûr que les impuretés élémentaires ne retarderont pas le développement et ne compromettront pas la conformité.