Vous devez connaître précisément la composition de votre produit, notamment les impuretés à l'état de traces. Les produits pharmaceutiques et les API doivent présenter de faibles niveaux d'impuretés afin d'être déterminés dans les matrices les plus difficiles, ce qui peut constituer un défi analytique nécessitant une expertise et des équipements de pointe. Que vous cherchiez à accélérer les délais de développement, à gérer des matrices complexes ou à rester en avance sur l'évolution des exigences réglementaires, les enjeux sont importants. Les impuretés peuvent compromettre l'efficacité thérapeutique, déclencher des effets indésirables ou entraîner des coûts élevés liés au manque de conformité et des retards dans la mise sur le marché des produits. C'est pourquoi vous avez besoin d'un partenaire qui dispose à la fois des connaissances scientifiques approfondies et des capacités analytiques nécessaires pour détecter et résoudre les risques les plus importants.

Le réseau de laboratoires Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) offre un soutien unique au monde pour la détection, la caractérisation et la quantification des impuretés dans les produits pharmaceutiques et les API. Des impuretés organiques liées aux processus et à la dégradation aux éléments inorganiques et aux impuretés génotoxiques, y compris les nitrosamines, nous vous assurons la conformité aux exigences internationales, notamment ICH Q3A, ICH Q3B, ICH Q3D, ICH Q6B et ICH M7. Nous vous accompagnons dans la définition des stratégies les plus adaptées pour contrôler les impuretés et accélérer vos programmes de développement de médicaments ou garantir la mise sur le marché de vos produits.

Nos services comprennent :

• Nitrosamines/impuretés génotoxiques
• PFAS (substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées)
• Impuretés élémentaires/traces de métaux
• Solvants résiduels
• Substances extractibles & relargables
• Impuretés liées aux bioprocédés
• Résidus OE
• Polluants organiques persistants

Nous combinons des équipements analytiques de pointe avec l'expérience de nos équipes hautement qualifiées afin de détecter les niveaux d'impuretés les plus infimes, même dans les matrices les plus complexes, à l'aide de techniques telles que la HPLC, la LC-MS/MS, la GC-MS/MS, l'ICP-MS et des méthodes spectroscopiques.

Nos études sont conçues pour s'intégrer parfaitement à votre cycle de développement, que vous réalisiez des évaluations préliminaires, confirmiez les spécifications de libération des lots ou répondiez à des demandes réglementaires. Nous vous accompagnons dans le développement de méthodes, la validation et les tests de routine dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).