Die Markteinführung eines Medizinprodukts ist ein komplexer Prozess – insbesondere für kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen. Sie stehen unter hohem regulatorischem Druck, verfügen oft über begrenzte Ressourcen und sind mit der Frage konfrontiert, was getestet werden muss, wann und nach welchen Normen. Ob internationale Regularien oder unerwartete Testergebnisse – Verzögerungen in jeder Phase können Zeitpläne, Budgets und das Vertrauen von Investoren gefährden.

Das Labor-Netzwerk von Eurofins Medical Device Services vereinfacht diesen Weg. Ob Sie eine 510(k)-, PMA- oder CE-Kennzeichnungs-Einreichung vorbereiten – unser globales Netzwerk bietet die Expertise, Kapazität und regulatorische Kompetenz, um Sie von der frühen Designphase bis zur Markteinführung und darüber hinaus zu begleiten.

Seit über 40 Jahren unterstützen wir Unternehmen dabei, die strengen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit zu erfüllen. Unsere Wissenschaftler, Ingenieure und Berater werden zu einer Erweiterung Ihres Teams – mit strategischem Input und präziser technischer Umsetzung.

Wir testen Medizinprodukte aller Klassen und Typen, darunter:

• Implantate und chirurgische Instrumente
• Einwegprodukte und Kombinationsprodukte
• Aktive Medizinprodukte mit elektronischen und digitalen Komponenten

In über 20 Laboren in Nordamerika, Europa und Asien-Pazifik bieten wir maßgeschneiderte Prüfleistungen, darunter:

• Biokompatibilität und biologische Bewertung
• Sterilität und mikrobiologische Tests
• Physikalische, chemische und materialtechnische Charakterisierung
• Extractables & Leachables
• Verpackungsvalidierung und beschleunigte Alterung
• Haltbarkeits- und Stabilitätstests

Unsere Experten unterstützen Sie zudem bei der Entwicklung umfassender biologischer Bewertungspläne bereits in der Designphase – zur Minimierung von Nachtests und zur Erhöhung der Einreichungsbereitschaft. Unsere Labore erfüllen oder übertreffen internationale Qualitäts- und Regulierungsstandards und testen gemäß:

• ISO-, ASTM-, ANSI- und AAMI-Normen
• ISO 17025, cGMP- und GLP-konformen Qualitätssystemen
• Anforderungen der FDA und globaler Zulassungsbehörden

Ob ISO 10993 oder ISO 11607 – wir kennen die Feinheiten jeder Prüfnorm und begleiten Sie sicher durch den Prozess. Sollte ein Test nicht wie geplant verlaufen, helfen unsere Experten bei der Interpretation, Fehlerbehebung und Optimierung von Nachteststrategien – um kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.

Für kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen bieten wir die Klarheit und Struktur, um aus einer Produktidee Realität zu machen. Für große Unternehmen liefern wir Skalierbarkeit, Geschwindigkeit und maßgeschneiderte Lösungen, um komplexe Programme und enge Zeitpläne zu erfüllen.

Von der Strategie bis zur Einreichung – Eurofins Medical Device Services ist Ihr globaler Partner für Innovation, wissenschaftliche Präzision, exzellente Prüfleistungen und regulatorische Sicherheit. Gemeinsam bringen wir sichere Medizinprodukte schneller zu den Patienten weltweit.