Ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen ist nie einfach – insbesondere, wenn Fristen eingehalten, technische Dokumentationen gepflegt und globale regulatorische Anforderungen erfüllt werden müssen. Haltbarkeitstests sind dabei essenziell, aber oft komplex. Hinzu kommt die Frage des richtigen Zeitpunkts: Wann sollte mit den Tests begonnen werden? Wie unterscheiden sich Echtzeit- und beschleunigte Studien? Und welche Bedingungen benötigen Ihre Verpackung und Materialien? Die Wahl falscher Temperaturen oder Protokolle kann zu Verzögerungen, Nichtkonformität oder sogar Ablehnung bei der regulatorischen Prüfung führen.

Im Labor-Netzwerk von Eurofins Medical Device Services kennen wir die kritische Bedeutung dieser Phase. Mit der weltweit größten Kapazität für beschleunigte und Echtzeit-Haltbarkeitsstudien verfügen wir über mehr als 12.200 m³ (430.000 ft³) validierten Stabilitätskammerraum weltweit. Unsere Prüfungen basieren auf jahrzehntelanger Erfahrung und sind präzise auf ISO-, ASTM- und ICH-Richtlinien abgestimmt.

Ob Ihr Produkt temperaturempfindlich ist oder eine Langzeitüberwachung erfordert – wir helfen Ihnen, die richtige Studie zu konzipieren und vermeiden Fallstricke wie überhöhte Temperaturen, die die Datenintegrität gefährden und regulatorische Warnsignale auslösen können.

Unsere Klimakammern befinden sich in gesicherten, überwachten Einrichtungen und sind in validierte LIMS-Plattformen integriert. Alle kritischen Systeme verfügen über eingebaute Redundanzen, einschließlich Notstromversorgung, um unterbrechungsfreie Prüfungen sicherzustellen.

Wenn es auf die Haltbarkeit ankommt, können Sie sich auf das Labor-Netzwerk von Eurofins Medical Device Services verlassen – für Ergebnisse, die nicht nur zuverlässig, sondern auch regulatorisch verwertbar sind.