Regulierungsbehörden weltweit betrachten das Sterile Barrier System (SBS) als integralen Bestandteil eines Medizinprodukts. Seine Hauptfunktion besteht darin, die Sterilität vom Herstellungsprozess bis zur Anwendung im klinischen Umfeld zu gewährleisten. Ohne ein funktionierendes SBS sind die Risiken offensichtlich: kostspielige Neuentwicklungen nach fehlgeschlagenen Tests, späte Konformitätsprobleme oder eine beeinträchtigte Sterilität, die zu schwerwiegenden Gesundheitsrisiken und Produktrückrufen führen kann. Viele Unternehmen verfügen jedoch nicht über eigene Prüfkapazitäten oder das tiefgehende Verständnis von ISO 11607 und den zugehörigen ASTM-Normen, das für eine effektive Bewertung der Siegelstärke und -integrität erforderlich ist – und der richtige Zeitpunkt zur Einbindung eines Prüflabors ist oft ebenso unklar.

Die Experten im Labor-Netzwerk von Eurofins Medical Device Services bieten das Know-how, die Ausstattung und die Prozesse, um sicherzustellen, dass Ihr Sterile Barrier System (SBS) den regulatorischen Anforderungen entspricht und wie vorgesehen funktioniert – und das Produkt bis zum Einsatzort schützt. Unsere GMP-konformen Verpackungslabore arbeiten nach ISO 11607 und bieten ein umfassendes Spektrum an Prüfungen zur Siegelintegrität und -festigkeit, um sowohl das Vorhandensein von Leckagen als auch die Haltbarkeit der Siegel zu bewerten. Wir passen Ihren Prüfplan individuell an – basierend auf Material und Verwendungszweck, unabhängig davon, ob Sie eine Verpackung für einen porösen Beutel, eine tiefgezogene Schale oder eine nicht-poröse Einzelverpackung entwickeln. Mit jahrzehntelanger Erfahrung und Zugang zu modernsten Einrichtungen arbeiten unsere Wissenschaftler mit Ihnen zusammen, um Ihr finales Verpackungsdesign zu validieren, die Siegelleistung nach dem Transport zu prüfen und die Integrität über die gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg zu bestätigen.