Verpackung ist weit mehr als nur Markenpräsentation. Sie ist eine entscheidende Schutzschicht und ein zentraler Bestandteil von Qualität und regulatorischer Konformität. Wenn Sie ein Medizinprodukt auf den Markt bringen, muss die Verpackung Transport, Lagerung und Alterung standhalten – und dabei Sterilität, Integrität und eine klare Kennzeichnung gewährleisten.

Bei all diesen Anforderungen besteht stets das Risiko, dass Zeitpläne durch fehlerhafte Verpackungsdesigns ins Wanken geraten – insbesondere, wenn interne Ressourcen und Erfahrung für umfassende Verpackungsprüfungen fehlen.

Das Labor-Netzwerk von Eurofins Medical Device Services arbeitet mit Qualitätssystemen gemäß cGMP, GLP und ISO 17025 und führt Prüfungen nach ISO, ASTM, ANSI und AAMI-Standards durch – zur Bewertung aller Details Ihrer Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackung. Unsere Leistungen umfassen Prüfungen zur Siegelnahtfestigkeit, Barriereintegrität, Alterungsstudien und Transportsimulation – gemäß ISO 11607, ISTA, ASTM und weiteren internationalen Normen.

Angesichts zunehmender Komplexität in Lieferketten und wachsender regulatorischer Anforderungen arbeiten unsere Verpackungsingenieure eng mit Ihnen zusammen, um:

• Kostenintensive Neuentwicklungen durch frühzeitige Validierung der Verpackungsleistung zu vermeiden
• Beschleunigte und Echtzeit-Alterungsstudien zur Bestätigung der Haltbarkeit durchzuführen
• Barriereintegrität durch Farbstoffeintauchtests, HVLD und mikrobiellen Eindringungstests nachzuweisen
• Anforderungen gemäß FDA 21CFR211.94 und ISO 11607 Teil 1 und 2 zu erfüllen 
• Usability und UDI-Kennzeichnung für klinische Umgebungen zu validieren

Wir simulieren reale Transportbedingungen, um die Belastbarkeit Ihrer Verpackung zu testen – mit Methoden wie:

• Fall- und Aufpralltests
• Klimakammer-Konditionierung
• Etikettenhaltbarkeit inkl. Sutherland-Rub-Test
• Siegelnahtfestigkeit und Berstprüfung
• Vibrationssimulation

Ob für den weltweiten Versand oder zur Vorbereitung regulatorischer Einreichungen – unsere Experten unterstützen Sie bei der Auswahl geeigneter Prüfmethoden, der Entwicklung von Prüfprotokollen und der Interpretation der Ergebnisse. Wenn Ihre Verpackung eine sterile Barriere erfordert, verknüpfen wir unsere Prüfungen mit dem Design steriler Verpackungen (GS1) und Studien zur Gebrauchstauglichkeit, um eine vollständige Systemvalidierung vom Herstellungsprozess bis zum Einsatzort sicherzustellen.

Von Blisterverpackungen und Beuteln bis hin zu Flaschen und Trays – wir passen unsere Prüfungen individuell an Ihre Konfiguration, Ihr Material und Ihre Risikoklasse an. Wenn Ihnen interne Prüfressourcen fehlen oder Sie ein neuartiges Applikationssystem einführen, begleiten unsere Verpackungsingenieure Sie von der Designverifikation bis zur Post-Market-Unterstützung.

Mit jahrzehntelanger Erfahrung und einem globalen Netzwerk an Laboren bietet Eurofins Medical Device Services schnelle, flexible und konforme Lösungen zur Unterstützung Ihrer Verpackungsstrategie – damit Ihre Produkte geschützt bleiben und Ihr Projekt im Zeitplan bleibt.