Mit zunehmender Komplexität und technologischer Raffinesse von Medizinprodukten müssen Entwickler und Hersteller sicherstellen, dass ihre Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren sowohl wirksam als auch vollständig validiert sind. Die Gestaltung dieser Prozesse, die Auswahl geeigneter Prüfmethoden und die Interpretation der Ergebnisse erfordern spezielle Fachkenntnisse.

Das Labor-Netzwerk von Eurofins Medical Device Services ist Ihr Partner bei der Bewältigung dieser Komplexität. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Validierung von Wiederaufbereitungsprozessen bieten wir ein umfassendes Portfolio mikrobiologischer, biochemischer und toxikologischer Prüfungen – individuell abgestimmt auf Ihre Produkte.

Unsere Arbeit basiert auf international anerkannten Standards wie AAMI TIR12, ISO 17664-1 und ISO 17664-2, sodass Ihre Reinigungs- und Wiederaufbereitungsverfahren sowohl klinischen als auch regulatorischen Anforderungen gerecht werden. Wir arbeiten eng mit Herstellern aller Größenordnungen zusammen, um:

• Die Wirksamkeit von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprotokollen zu bewerten – für manuelle und automatisierte Systeme
• Validierungsberichte für regulatorische Einreichungen zu erstellen
• Worst-Case-Kontaminationsstellen durch fachliche Beratung zu identifizieren
• Gebrauchsanweisungen (IFUs) auf Basis validierter Protokolle zu optimieren
• Klinisch relevante Testschmutze und Mikroorganismen auszuwählen, um reale Einsatzbedingungen realistisch zu simulieren

Ob Produktentwicklung, Wiederverwendungsbewertung oder regulatorische Einreichung – Eurofins Medical Device Services bietet Ihnen die nötige Expertise, Infrastruktur und Kapazität. Auch bei engen Zeitplänen sorgt unser skalierbares und redundantes Labor-Netzwerk für zuverlässige Durchlaufzeiten und Kontinuität.