Wenn Ihnen interne Testkapazitäten fehlen, Sie unsicher sind, welche Sterilisationsmethode oder regulatorische Strategie geeignet ist, oder wenn Sie Kosten und Verzögerungen durch wiederholte Prüfungen vermeiden möchten, brauchen Sie einen erfahrenen Partner. Das Labor-Netzwerk von Eurofins Medical Device Services bietet vollständig cGMP-konforme und FDA-auditierte Einrichtungen – mit umfassenden Lösungen für Sterilitäts- und Sterilisationsvalidierungen, basierend auf Fachwissen, moderner Technologie und schnellen Durchlaufzeiten.

An unseren Standorten für Ethylenoxid-(EO)-Sterilisation betreiben wir sieben 3M® GS8X Pure EO-Sterilisatoren, die sich ideal für Kleinserien eignen. Diese besondere Kapazität ermöglicht die schnelle Verarbeitung von F&E-Chargen und vollständige Validierungen innerhalb weniger Wochen – nicht Monate – damit Sie mit Ihrem Entwicklungsplan Schritt halten können.

Wir sind spezialisiert auf etablierte und neue Sterilisationsverfahren, darunter:

• Ethylenoxid (EtO) – Konform mit ISO 11135 and CFR 820, ideal für temperaturempfindliche Produkte.
• Strahlensterilisation – Gamma, E-BEAM und Röntgen, gemäß ISO 11137-Serie, inklusive Unterstützung für VDMax und Dosis-Audit-Tests.
• Neue Verfahren – Peressigsäure-Dampf, Hochintensitätslicht oder Pulslicht, Mikrowellenstrahlung, Schallwellen, UV-Licht und Stickstoffdioxid (NO₂) gemäß ISO 14937, für Produkte, bei denen klassische Methoden nicht geeignet sind.

Um Ihre spezifischen Anforderungen zu erfüllen, führen unsere Wissenschaftler kleine F&E-Sterilisationsläufe durch, um Temperatur- und Feuchtigkeitseinflüsse zu bewerten und Produktrisiken vor der vollständigen Validierung zu minimieren. Zudem stellen wir sicher, dass >99 % des verwendeten EO-Gases aus den Luftströmen entfernt wird – vollständig im Einklang mit den EPA-Vorgaben.

Neben Prüfungen und Validierungen arbeiten unsere Experten eng mit Ihren Ingenieuren zusammen, um robuste Sterilisationspläne und Process Challenge Devices (PCDs) zu entwickeln – für regulatorische Akzeptanz und zur Vermeidung kostspieliger Rückschläge. Wir unterstützen sowohl Einweg- als auch wiederverwendbare Medizinprodukte.