Mikrobielle Kontamination kann sowohl die Leistung eines Produkts als auch die Patientensicherheit gefährden – eine schnelle Identifikation und Lösung ist daher in jeder Phase der Entwicklung von Medizinprodukten entscheidend. Von Sterilitätsprüfungen bis zur Reinraumvalidierung wird von Herstellern erwartet, dass sie rasch, präzise und konform mit sich wandelnden regulatorischen Anforderungen handeln. Unter Zeitdruck gelingt das jedoch nicht immer problemlos.

Das Labor-Netzwerk von Eurofins Medical Device Services unterstützt Sie mit schnellen, präzisen und regulatorisch abgestimmten Dienstleistungen zur mikrobiellen Identifikation und Typisierung. Von der Identifikation von Umweltisolaten bis zur Analyse von Kontaminationen in Endprodukten und Untersuchungen außerhalb der Spezifikation – unser umfassendes Serviceangebot minimiert Risiken, beschleunigt Lösungen und sichert die Produktintegrität. Sie profitieren von erfahrenen Wissenschaftlern, modernster Instrumentierung und validierten Methoden gemäß internationalen Standards.

Dank einer der weltweit größten Referenzdatenbanken für Bakterien und Pilze können unsere Mikrobiolog:innen dominante Mikroorganismen aus Sterilisations-Dosis-Audits gemäß ISO 11737 identifizieren und unerwünschte Organismen gemäß AAMI ST72 und produktspezifischen Anforderungen nachweisen. Mit Bearbeitungszeiten von nur 3–5 Werktagen und der Möglichkeit zur Priorisierung helfen wir Ihnen, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden und komplexe Situationen schnell zu klären.

Unsere Identifikationsmethoden

Genotypische Identifikation

Standard-Service

Unilocus Comparative Sequencing (ULSA)

Bakterien: 16S rRNA-Gensequenzierung (Langform)
Verwendet PCR zur Amplifikation von mehr als 1.350 Basenpaaren, Doppelstrang-Sequenzierung und Vergleich mit unserer validierten, proprietären Datenbank, dem Eurofins Microbial Sequencing Index (EMSI), der über 9.260 validierte Typstämme enthält.

• Identifikation auf Gattungs- und Artebene
• Präziser als Teilsequenzierung
• Schnell, zuverlässig und effizient

Fungi: 25S rRNA Gen oder ITS1/ITS2 Teilsequenzierung
Verwendet das 25S rRNA-Gen.

• Identifikation auf Gattungs- und Artebene
• Schnell, zuverlässig und effizient

Expertendienstleistung

Multilocus Comparative Sequencing (MLSA)

Behebt Einschränkungen der Sequenzierung von 16S rRNA (Bakterien) bzw. 25S rRNA, ITS1 und/oder ITS2 (Pilze) durch erhöhte Auflösung zur besseren Unterscheidung auf Artebene.

• Anwendung für Strain Typing (MLST)
• Gleichzeitige vergleichende Sequenzierung mehrerer Gene (Housekeeping-Gene) mit taxonomischer Relevanz und erweiterte Referenzdatenbanken für Bakterien und Schimmelpilze

Proteotypische Identifikation

MALDI-TOF Massenspektrometrische Organismenidentifikation

Identifikation von Bakterien und Hefen

Verwendet MALDI-TOF-Massenspektrometrie zur Erstellung eines einzigartigen proteomischen Fingerabdrucks eines Organismus. Dieser Fingerabdruck wird mit charakteristischen Mustern in der Instrumentenbibliothek abgeglichen. Die Bibliothek umfasst über 11.000 Einträge aus mehr als 4.000 Spezies von Bakterien und Hefen.

• Identifikation auf Gen- und Artebene
• Kostenoptimierte Methode
• Schnelle Identifikation

Molekulare Typisierung

Zur Charakterisierung von Stämmen innerhalb derselben Spezies und zum Vergleich von Stämmen derselben Spezies untereinander:

• Arbitrary Primed PCR (APPCR)
• Mikrosatellitenanalyse (MSAT)
• MultiLocus Sequence Typing (MLST)
• Pulsfeld-Gelelektrophorese (CHEF)
• Referenzmethoden
• Variable Number of Tandem Repeats (VNTR)

Regulatorische Grundlage

Die Methoden von Eurofins Medical Device Services entsprechen den aktuellsten Anforderungen gemäß:

• AAMI ST 72
• ISO 11737