Wenn das Patientenleben von der Zuverlässigkeit Ihres Medizinprodukts abhängt, darf es keine Unsicherheiten geben. Bakterielle Endotoxine – die häufigsten Pyrogene in Medizinprodukten – stellen eine ernsthafte Gefahr dar, wenn sie nicht präzise nachgewiesen werden. Unzureichende Prüfungen können zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie hämorrhagischem Schock, Fieber, Meningitis und anderen schweren Reaktionen führen. Doch zu wissen, wann und wie getestet werden muss und welche Standards gelten, kann angesichts von Zeitdruck, Budgetgrenzen und regulatorischer Kontrolle überfordernd sein.

Das Labor-Netzwerk von Eurofins Medical Device Services unterstützt Sie dabei, kritische Sicherheitsstandards und regulatorische Anforderungen zu erfüllen – mit Endotoxin-Tests auf höchstem Niveau. Dazu gehören der branchenübliche Limulus-Amoebozyten-Lysat-Test (LAL) sowie der Recombinant Factor C (rFC)-Test, eine synthetische, nachhaltige und hochspezifische Methode zum Endotoxinnachweis.

Ganz gleich, ob Ihr Produkt direkten oder indirekten Kontakt mit Liquor, Blutgefäßen, Lymphsystem oder Augen hat – wir testen mit wissenschaftlicher Präzision und nach strengsten Protokollen gemäß:

• ANSI/AAMI ST72
• JP <4.01>
• Ph. Eur. 2.6.14, Methods A, C, and D
• Ph. Eur. 2.6.32
• USP/NF Kapitel <85>, <86>, and <161>

Wir bieten Ihnen regulatorisches Fachwissen gemäß USP <85>, <161> und Ph. Eur. 2.6.14, eine Auswahl sensibler und robuster Testformate sowie Prüfungen, die auf Ihre Probenanforderungen und Ihr Risikoprofil abgestimmt sind.

Endotoxine können nicht nur vom Produkt selbst stammen, sondern auch von Verpackungsmaterialien, Hilfsstoffen oder sogar aus dem verwendeten Wasser. Eurofins Medical Device Services identifiziert diese Risiken – damit weder die Sicherheit Ihrer Patienten noch Ihre Zulassungsfristen gefährdet werden.