Hersteller von Medizinprodukten stehen unter ständigem Druck, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, die Patientensicherheit zu gewährleisten und Produkte termingerecht auf den Markt zu bringen. Doch der richtige Zeitpunkt zur Einbindung eines Prüflabors, die Kosten- und Mengenplanung für zahlreiche Proben sowie die Sicherstellung zuverlässiger Ergebnisse bei gleichzeitigem Zeitdruck können herausfordernd sein. Eine unzureichende Kontrolle der Bioburden birgt erhebliche Risiken für die Sterilität des Produkts, gefährdet Zulassungen und kann zu kostspieligen Verzögerungen führen.

Führende Hersteller vertrauen auf das Labor-Netzwerk von Eurofins Medical Device Services – aus gutem Grund: Wir bieten validierte Bioburden-Tests, die effektive Sterilisationsprozesse gemäß den Anforderungen von ISO 11737-1, ISO 11737-2 und ISO 11137-3 etablieren und aufrechterhalten – und so Endanwender vor mikrobieller Kontamination schützen.

Wir bieten umfassende mikrobiologische Unterstützung für eine Vielzahl von Medizinprodukten und deren Komponenten. Ob in der frühen Entwicklungsphase, zur Vorbereitung einer 510(k)-Einreichung oder zur Durchführung von quartalsweisen Dosis-Audits – unsere Wissenschaftler entwickeln gemeinsam mit Ihnen maßgeschneiderte Prüfprogramme, abgestimmt auf Produkttyp, regulatorische Anforderungen und Herstellungsprozesse.

Alle Prüfungen erfolgen gemäß ANSI/AAMI/ISO 11737-2, USP <61> und weiteren internationalen Standards. Unsere Methoden zur Extraktion und mikrobiellen Quantifizierung – wie Plattenzählung, Membranfiltration oder direkte Eintauchung in Nährmedien – werden sorgfältig auf Basis der Produktzusammensetzung, Materialeigenschaften und der vorgesehenen Sterilisationsmethode ausgewählt.

Validierte Prüfungen sind ein zentraler Bestandteil jedes Sterilisationsprogramms – unabhängig davon, ob Ethylenoxid, Strahlung oder andere Verfahren eingesetzt werden. Durch die Identifikation von Worst-Case-Produkten und die Etablierung robuster Bioburden-Baselines helfen wir Ihnen, Risiken zu minimieren, Dosisfestlegungen zu optimieren und die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen. Unsere Leistungen umfassen: 

• Umfassende Datenanalyse und Berichterstattung inkl. mikrobiologischer Identifikation
• Beratung zur Auswahl repräsentativer und randomisierter Produktionsproben
• Unterstützung bei monatlichen und quartalsweisen Prüfplänen

Eurofins Medical Device Services bringt tiefgreifende regulatorische Expertise, moderne Instrumentierung und eine partnerschaftliche Arbeitsweise in jedes Projekt ein. Mit strategisch platzierten Laboren und globaler Unterstützung bieten wir schnelle Durchlaufzeiten und technische Exzellenz.

Lassen Sie uns helfen, Unsicherheiten zu beseitigen, Ihre Prozesse zu validieren und Medizinprodukte zu liefern, die höchsten mikrobiologischen Sicherheitsstandards entsprechen.